工作職責(zé)
1.實(shí)施并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保其符合GMP、歐盟MDR、美國(guó)FDA 及ISO 13485等法規(guī)要求。
2.主導(dǎo)公司產(chǎn)品的全生命周期合規(guī)策略，將相關(guān)法規(guī)要求融入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、技術(shù)文檔、臨床評(píng)價(jià)及上市后監(jiān)督全過(guò)程；領(lǐng)導(dǎo)并管理產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的準(zhǔn)入認(rèn)證項(xiàng)目。
3.策劃組織內(nèi)審與管理評(píng)審，監(jiān)督并協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)等部門(mén)落實(shí)質(zhì)量要求，避免并能夠解決各類(lèi)質(zhì)量問(wèn)題。
4.主導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)局及其他機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)審核與飛行檢查，并確保有效閉環(huán)，驅(qū)動(dòng)CAPA系統(tǒng)高效運(yùn)行。
5.在公司內(nèi)推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)，系統(tǒng)性地規(guī)劃與實(shí)施質(zhì)量法規(guī)及體系培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)。
任職資格
1.碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。5年以上眼科有源醫(yī)療器械（如成像、手術(shù)/治療設(shè)備）質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年全面負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及應(yīng)對(duì)國(guó)際審核的經(jīng)驗(yàn)。
2.精通全球主要醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)（包括但不限于中國(guó) GMP、歐盟 MDR、ISO 13485、美國(guó) FDA QSR 820, ISO 14971），并持有相關(guān)內(nèi)審員資質(zhì)。
3.熟悉眼科有源第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)管理全流程。
4.具備歐盟MDR/CE、美國(guó)FDA及中國(guó)NMPA認(rèn)證的全周期成功經(jīng)驗(yàn)。精通與公告機(jī)構(gòu)的全流程溝通與審核，擁有豐富的國(guó)際注冊(cè)及應(yīng)對(duì)全球藥監(jiān)局飛行檢查的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
5.流利的英文讀寫(xiě)能力，能獨(dú)立處理英文技術(shù)文件及溝通。
6.卓越的領(lǐng)導(dǎo)力、溝通協(xié)調(diào)及決策能力，能作為公司對(duì)外的有效窗口，善于解決復(fù)雜問(wèn)題并推動(dòng)流程改進(jìn)。