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更新于 5月8日

質(zhì)量總監(jiān)

2-4萬
  • 南京江寧區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證質(zhì)量體系搭建醫(yī)藥制造
崗位職責:
1. 負責從零開始搭建并實施符合國際標準FDA、EMA、GMP的質(zhì)量管理體系,確保工廠從建設到投產(chǎn)階段的質(zhì)量合規(guī)性;
2. 主導新建工廠的質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃,制定標準化流程、質(zhì)量控制方案及風險管控機制,確保生產(chǎn)全流程符合法規(guī)要求;
3. 組建并管理質(zhì)量團隊,包括人員招聘、培訓及績效管理,打造高效協(xié)作的質(zhì)量管理組織;
4. 推動新建工廠的認證工作,主導與監(jiān)管機構的溝通協(xié)調(diào),確保工廠順利通過審核并取得運營資質(zhì);
5. 建立質(zhì)量風險評估與預防體系,識別新廠投產(chǎn)前的潛在風險,制定應對策略并監(jiān)督執(zhí)行;
6. 與生產(chǎn)、工程、研發(fā)等部門緊密合作,確保設備驗證、工藝轉(zhuǎn)移及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定性;
7. 設計并實施內(nèi)部質(zhì)量審計計劃,推動持續(xù)改進機制,確保質(zhì)量體系在工廠運營初期的有效落地;
8. 監(jiān)控市場反饋與客戶需求,快速響應并解決投產(chǎn)初期的質(zhì)量問題,提升客戶滿意度;
9. 領導交待的其他事項。
任職要求:
10. 藥學/制藥工程統(tǒng)招本科及以上學歷優(yōu)先,10年以上制藥行業(yè)經(jīng)驗,主導過1個以上新建生物藥廠質(zhì)量體系建設
11. 熟悉FDA/EMA認證全流程10年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,有參與新建工廠質(zhì)量體系搭建或項目啟動經(jīng)驗優(yōu)先,有主導GMP認證成功案例者優(yōu)先;
12. 具備卓越的團隊領導力,擅長跨部門協(xié)作與資源整合,能在高壓環(huán)境下快速決策;
13. 出色的溝通能力,能夠高效對接監(jiān)管機構、供應商及內(nèi)部各部門,推動問題解決;
14. 具備前瞻性風險意識,對新建工廠的挑戰(zhàn)有充分預判,能制定系統(tǒng)性解決方案。

工作地點

江寧區(qū)南京盈諾生物科技有限公司

職位發(fā)布者

李士博/人力資源

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo星昊醫(yī)藥
北京星昊醫(yī)藥股份有限公司(星昊醫(yī)藥)始終秉承“超越自我,共創(chuàng)發(fā)展”的企業(yè)文化理念,專注于國際高端藥物制劑的研發(fā)和生產(chǎn),是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的研發(fā)驅(qū)動型CMC&CMO醫(yī)藥服務企業(yè)。星昊醫(yī)藥成立于2000年,2007年在新三板上市,證券代碼為430017,現(xiàn)資產(chǎn)總額約13億元,員工總數(shù)600余人,營業(yè)收入超7億元。星昊醫(yī)藥重視研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化,連續(xù)12年被評為國家高新技術企業(yè),在北京、廣東中山建有生產(chǎn)基地,可以生產(chǎn)片劑、膠囊、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射液、大容量注射液等多種劑型,在北京大興生物醫(yī)藥基地正在建設國際高端藥物制劑研發(fā)生產(chǎn)基地。星昊醫(yī)藥為北京市緩控釋制劑工程技術研究中心、北京市企業(yè)技術中心,獲評2014年度國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)、2016年度國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)、北京市專利試點企業(yè)、北京市專利示范企業(yè)等榮譽。累計申請專利130余項,其中授權發(fā)明專利30項。目前公司已獲得28個新藥證書,注冊生產(chǎn)批件160多個(含化學1類新藥和二類新藥),臨床研究批件50多個,承擔多個國家級和省市級項目。星昊醫(yī)藥與中國科學院上海藥物研究所共建了“中國科學院藥物創(chuàng)新研究院北京中心”、與原中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所聯(lián)合建立了“北京市緩控釋工程技術研究中心”。北京星昊盈盛藥業(yè)(盈盛藥業(yè))有限公司為星昊醫(yī)藥全資子公司,注冊資本12,000萬元,總建筑面積46,274平方米,位于北京大興生物醫(yī)藥基地。大興生物醫(yī)藥基地作為國家生物產(chǎn)業(yè)基地和國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地的核心區(qū)域,承擔著科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健康服務一系列主要任務,承擔著振興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和推動國家與北京市高精尖產(chǎn)業(yè)聚集的重大使命。盈盛藥業(yè)專注于國際高端藥物制劑研發(fā)和生產(chǎn)能力建設,目前已投資5億元進行國際高端藥物制劑生產(chǎn)線建設項目,首期項目包含凍干口崩片生產(chǎn)線、員工宿舍區(qū)、辦公區(qū)、文體活動區(qū)建設等,預計2020年底可投入使用,目標是建設成為亞洲領先的高端藥物制劑CMC&CMO服務商。廣東星昊藥業(yè)致力于通過把深厚的技術積累逐步應用到制劑生產(chǎn),加強產(chǎn)業(yè)化力度,打造承接MAH創(chuàng)新藥物的綜合性CMO平臺。依靠成本、質(zhì)量控制、和研發(fā)能力等優(yōu)勢,根據(jù)客戶的不同需求,為國內(nèi)外大中小醫(yī)藥企業(yè)提供多元化的定制CMO解決方案的一體化高附加值服務。好的平臺需要優(yōu)秀的人才,星昊醫(yī)藥歡迎志同道合的你加入我們。
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