国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

1. 原料工藝SME，包括細(xì)胞庫(kù)建庫(kù)，發(fā)酵，純化，精制工藝； 2. 參與技術(shù)轉(zhuǎn)移策略制定和工藝開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移工藝變更管控、工藝驗(yàn)證和申報(bào)資料的審核； 3. 負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證，工藝類(lèi)偏差和變更，主導(dǎo)上市后工藝變更； 4. 山東子公司商業(yè)化原料工藝監(jiān)控，原料技術(shù)問(wèn)題解決和工藝優(yōu)化； 5. 負(fù)責(zé)工藝相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的撰寫(xiě)和維護(hù)； 6. 山東子公司生產(chǎn)技術(shù)部日常管理。 崗位職責(zé)： 1. 代表生產(chǎn)部作為技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移，負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移變更，以及共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的維護(hù)，進(jìn)行新產(chǎn)品引入可行性評(píng)估、差距分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，規(guī)避技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)； 2. 按照項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)，確保臨床批次供應(yīng)和完成工藝驗(yàn)證，負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證及其相關(guān)研究的方案和報(bào)告的撰寫(xiě)和審核； 3. 持續(xù)進(jìn)行工藝優(yōu)化，提升產(chǎn)率，主導(dǎo)工藝變更，確保技術(shù)研究科學(xué)合理； 4. 負(fù)責(zé)PPQ階段和商業(yè)化階段技術(shù)問(wèn)題的解決，主導(dǎo)持續(xù)工藝確認(rèn)，持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)工藝，進(jìn)行趨勢(shì)分析，及時(shí)識(shí)別異常并采取行動(dòng)，確保生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定； 5. 負(fù)責(zé)工藝類(lèi)偏差調(diào)查； 6. 負(fù)責(zé)工藝相關(guān)研究文件及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件的撰寫(xiě)和維護(hù)，包括但不限于共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、雜質(zhì)去除研究、微生物控制策略、污染控制策略、限傳代次研究、樹(shù)脂壽命研究等； 7. 持續(xù)完善知識(shí)管理和工藝管理，參與申報(bào)資料的撰寫(xiě)和審核；作為SME，做好核查準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)工藝問(wèn)題的解答，并完成發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改和回復(fù)； 8. 參與原液技術(shù)部的日常管理，包括溝通機(jī)制的建立、內(nèi)部培訓(xùn)、文件模板的建立、實(shí)驗(yàn)研究管理等。 任職資格： 1. 碩士及碩士以上學(xué)歷，具有至少7年原液生產(chǎn)或工藝技術(shù)管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉發(fā)酵、純化和精制工藝等工藝； 2. 有技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)歷，熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移的不同類(lèi)型，以及技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，有BLA/MAA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)； 3. 主導(dǎo)過(guò)工藝驗(yàn)證，熟悉工藝驗(yàn)證策略、工藝驗(yàn)證前提條件、工藝驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)、持續(xù)工藝確認(rèn)； 4. 主導(dǎo)過(guò)技術(shù)問(wèn)題的解決和工藝優(yōu)化，以及上市后變更，熟悉和理解持續(xù)工藝確認(rèn)，有統(tǒng)計(jì)學(xué)背景更佳； 5. 熟悉偏差和變更管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有較深的理解并熟悉風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具； 6. 具有良好的溝通表達(dá)和理解力，有較強(qiáng)的計(jì)劃性和抗壓能力，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。