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臨床藥理經(jīng)理/高級經(jīng)理
職責(zé)：
1.為從早期臨床研究到III期注冊臨床研究，提供臨床藥理支持，為臨床、非臨床和生物統(tǒng)計學(xué)團(tuán)隊提供PK/PD 的專業(yè)知識和解釋。
2.負(fù)責(zé)對接定量藥理供應(yīng)商，根據(jù)項目開發(fā)規(guī)劃，落實定量藥理服務(wù)需求，審閱PopPK和ER分析計劃和 報告，討論PopPK和ER分析結(jié)果，支持藥物申報和臨床開發(fā)。
3.支持第一次人體試驗劑量選擇、臨床II、III期推薦劑量的確定；設(shè)計藥物食物影響研究、藥物相互作用研究、群體藥代、特殊人群的藥代研究等。
4.撰寫和更新臨床研究方案、臨床研究報告、研究者手冊、與監(jiān)管部門溝通材料及其他注冊相關(guān)文件的臨床藥理學(xué)部分。
5.與臨床前團(tuán)隊緊密合作，將DMPK的相關(guān)發(fā)現(xiàn)應(yīng)用并實施于臨床試驗中。
6.制定/優(yōu)化部門內(nèi)部臨床藥理業(yè)務(wù)相關(guān)的SOP。
7.完成公司或領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1.臨床藥理學(xué)或相關(guān)藥學(xué)/醫(yī)學(xué)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先，具有5年以上的臨床藥理工作經(jīng)驗；
2.熟悉NMPA/FDA/EMA研發(fā)法律、法規(guī)和政策，熟練撰寫臨床試驗方案和總結(jié)報告中藥理毒理相關(guān)內(nèi)容。
3.具有豐富的藥代動力學(xué)知識，熟悉藥物臨床開發(fā)流程，具有與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通新藥研發(fā)的經(jīng)驗優(yōu)先。
4.誠信正直，責(zé)任感強(qiáng)，良好的溝通能力和解決問題的能力
工作地點：北京市