工作職責:
1. 負責國內外新藥注冊的工作;
2. 負責藥品注冊資料的審查、整理、匯總、申報;
3. 制定申報計劃,完成所負責產(chǎn)品的國內或國際注冊工作,包括IND,NDA/BLA等,并負責跟進后續(xù)的維護更新工作;
4. 為公司各部門提供有關藥品注冊法規(guī)、相關項目注冊信息支持服務;
5. 與國家藥政部門進行業(yè)務溝通咨詢;
6. 參與公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品注冊策略的制定。
任職資格:
1. 藥學相關專業(yè)本科及以上學歷;
2. 三年以上創(chuàng)新藥注冊相關工作經(jīng)驗(化學藥),具備申報臨床批件(IND)經(jīng)驗,有成功申報藥品生產(chǎn)批件(NDA)經(jīng)驗者優(yōu)先,有CTD資料撰寫或申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 精通FDA、CDE及ICH藥品注冊相關法規(guī)及申報流程,有能力對研發(fā)中有關注冊的各種問題及時協(xié)調解決;
4. 擅長中國及美國市場的申報資料撰寫,具備對藥品注冊申報資料統(tǒng)籌與審核把關的能力;
5. 獨立查閱國內外相關文獻,有良好中英文寫作能力。
薪資待遇:面議