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更新于 11月28日

創(chuàng)新藥注冊專員

7000-14000元
  • 合肥包河區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

FDA新藥注冊ICHINDNDA
工作職責:
1. 負責國內外新藥注冊的工作;
2. 負責藥品注冊資料的審查、整理、匯總、申報;
3. 制定申報計劃,完成所負責產(chǎn)品的國內或國際注冊工作,包括IND,NDA/BLA等,并負責跟進后續(xù)的維護更新工作;
4. 為公司各部門提供有關藥品注冊法規(guī)、相關項目注冊信息支持服務;
5. 與國家藥政部門進行業(yè)務溝通咨詢;
6. 參與公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品注冊策略的制定。

任職資格:
1. 藥學相關專業(yè)本科及以上學歷;
2. 三年以上創(chuàng)新藥注冊相關工作經(jīng)驗(化學藥),具備申報臨床批件(IND)經(jīng)驗,有成功申報藥品生產(chǎn)批件(NDA)經(jīng)驗者優(yōu)先,有CTD資料撰寫或申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 精通FDA、CDE及ICH藥品注冊相關法規(guī)及申報流程,有能力對研發(fā)中有關注冊的各種問題及時協(xié)調解決;
4. 擅長中國及美國市場的申報資料撰寫,具備對藥品注冊申報資料統(tǒng)籌與審核把關的能力;
5. 獨立查閱國內外相關文獻,有良好中英文寫作能力。
薪資待遇:面議

工作地點

合肥市-包河區(qū)-上海路11號

職位發(fā)布者

張謦/人事經(jīng)理

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公司Logo華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司
華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司是安徽省首家通過歐洲認證的醫(yī)藥企業(yè),始終專注于口服制劑 CDMO服務領域,業(yè)務范疇以生產(chǎn)為核心、研發(fā)為先導,并向化合物研發(fā)以及臨床服務等領域延伸拓展。此外,華益藥業(yè)積極創(chuàng)新服務模式,為客戶提供藥證共投、中歐雙報等服務,助力客戶在醫(yī)藥市場中搶占先機。自公司成立伊始,便致力于為國內外眾多醫(yī)藥企業(yè)提供全方位、高質量的口服制劑CDMO服務。公司已先后 5次順利通過歐盟認證,歷經(jīng) 40余次國內外官方審計,憑借中歐雙認證體系下的質量優(yōu)勢與規(guī)范運營,贏得了業(yè)界的高度認可與廣泛贊譽。通過多年不懈努力,公司逐步構建起一個以口服制劑生產(chǎn)為基石,兼具開放性與國際化的 CDMO服務平臺,為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻著重要力量。秉持著“創(chuàng)造價值,兼善天下”這一崇高而堅定的企業(yè)價值觀,華益藥業(yè)始終將社會效益置于首位,以造福大眾健康為己任。同時,公司大力弘揚“篤行致遠,惟實勵新“的企業(yè)精神,以腳踏實地的行動、求真務實的態(tài)度以及勇于創(chuàng)新的銳氣,為客戶提供高效、高質且成本可控的優(yōu)質服務,矢志不渝地踐行著“做老百姓用得起的好藥”這一莊嚴承諾。展望未來,華益藥業(yè)熱忱期待與廣大客戶攜手并肩,共同開拓國內國際醫(yī)藥市場的廣闊天地,為人類健康事業(yè)書寫更加輝煌的篇章。
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