1)負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)前按照申報(bào)計(jì)劃進(jìn)行跟蹤,檢查、申報(bào),確保符合注冊(cè)申報(bào)要求。
2)負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、整理、審查,以滿足國(guó)家注冊(cè)要求,及時(shí)提交至相關(guān)藥監(jiān)部門受理。
3)負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)后注冊(cè)進(jìn)度跟蹤、現(xiàn)場(chǎng)審核等協(xié)調(diào)跟進(jìn)工作。
4)負(fù)責(zé)調(diào)研品種注冊(cè)信息,相關(guān)藥品及文獻(xiàn)檢索工作。
5)負(fù)責(zé)及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息,并根據(jù)需要對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行資料完善。
6)及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔NMPA/CDE等藥監(jiān)部門出臺(tái)的政策法規(guī)、指導(dǎo)原則,為項(xiàng)目研發(fā)提供支持。
7)負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目的資料進(jìn)行更新,妥善保管注冊(cè)文件。
8)負(fù)責(zé)公司資料室的借閱、歸檔及日常維護(hù)。
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