崗位職責：
1、 負責公司生物創(chuàng)新藥物的項目全流程規(guī)劃與執(zhí)行, 制定抗體藥物或ADC藥物IND開發(fā)整體項目計劃和時間表，涵蓋抗體、linker payload和ADC的CMC（細胞株開發(fā)、上下游工藝開發(fā)、制劑研究、分析方法開發(fā)及穩(wěn)定性研究等）及毒理、藥代藥效和IND申報的關鍵節(jié)點。監(jiān)控項目預算、資源配置及里程碑達成情況，確保項目按時、按質、按預算交付。
2、負責CRO/CDMO外包管理，負責對外包項目（CMC、藥效學評價、毒理實驗、部分藥代藥效測試等）的供應商篩選、技術評估和任務跟蹤。審核CRO/CDMO提供的實驗方案、研究報告及數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)質量和交付時效。
3、負責跨部門（CRO）協(xié)調與溝通，作為項目核心聯(lián)絡人，協(xié)調研發(fā)部及各CRO /CDMO（CMC、毒理、藥代藥效等）之間的工作銜接，確保信息流暢。定期組織項目會議，更新進展，識別潛在瓶頸并推動跨職能團隊協(xié)作解決問題。
4、負責申報資料組織與風險管理，組織并審核IND申報資料（特別是CMC、藥理藥效、藥代毒理部分的總結報告）的撰寫與匯編，確保符合NMPA、FDA等監(jiān)管機構的法規(guī)要求。前瞻性識別項目開發(fā)中的技術、合規(guī)或進度風險，制定并推動實施相應的糾正與預防措施）。
5、負責公司的日常CMC相關工作，包括內部研發(fā)和CRO完成相關工作。
任職要求：
1、要求3年及以上（高級經理需5年以上）生物制藥行業(yè)經驗，有抗體或大分子藥物項目管理或者CMC管理相關背景。
2、具備完整的抗體藥物IND申報成功經驗（從項目啟動到資料遞交），熟悉IND階段的全流程要求。
3、具備出色的多任務并行處理能力，具備極強的跨部門組織能力和談判技巧，能夠高效推動各部門和CRO/CDMO的協(xié)作。
4、能夠敏銳發(fā)現(xiàn)項目執(zhí)行中的技術或進度問題，并協(xié)調整合資源提出解決方案。
5、良好的中英文讀寫能力，能夠熟練審閱英文文獻、撰寫符合規(guī)范的申報資料及研究報告。