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崗位職責：
1、根據(jù)公司安排，對接無菌制劑產(chǎn)品的技術轉移相關事宜，負責委托生產(chǎn)、受托企業(yè)及供應商審計等；
2、負責配合公司無菌制劑產(chǎn)品相關的監(jiān)督檢查、GMP符合性檢查以及自檢等
3、負責組織制訂、審核無菌制劑涉及的崗位職責、崗位SOP、設備操作清潔SOP、工藝文件、驗證文件、共線生產(chǎn)風險評估等；
4、負責配合公司新廠區(qū)規(guī)劃的無菌制劑車間廠房布局、設備選型、設施設備URS制訂、設備驗收及安裝等相關事宜；
5、負責無菌制劑車間日常的安全、生產(chǎn)、質量的管理，負責無菌制劑產(chǎn)品成本的核算與控制、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化、偏差調(diào)查、變更控制；
6、負責組織無菌制劑車間進行生產(chǎn)工藝、安全等風險的識別與評估以及風險的控制等；
7、配合完成上級領導安排的其他工作
崗位要求：
1、藥學及相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、熟悉無菌制劑生產(chǎn)工藝，具有無菌制劑產(chǎn)品生產(chǎn)及管理三年及以上經(jīng)驗；
3、具備良好的藥品生產(chǎn)相關文件的編制、審核經(jīng)驗（包括工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、工藝及清潔驗證、無菌驗證、風險評估、設備操作等軟件）；
4、具備一定生產(chǎn)線關鍵生產(chǎn)設備基礎的維保操作以及故障原因判斷能力；
5、有藥品研發(fā)、工藝開發(fā)、產(chǎn)品場地轉移相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮