【工作職責(zé)】
1. 作為項(xiàng)目AL參與項(xiàng)目管理，項(xiàng)目早期與客戶(hù)對(duì)接，參與客戶(hù)答疑；項(xiàng)目進(jìn)行中應(yīng)及時(shí)做好對(duì)內(nèi)及對(duì)外分析部分進(jìn)度匯報(bào)，與各功能模塊（生產(chǎn)/PM/AD）溝通、協(xié)調(diào)；
2. 梳理項(xiàng)目的信息和客戶(hù)要求，協(xié)助內(nèi)部檢測(cè)平臺(tái)安排實(shí)驗(yàn)，保證項(xiàng)目推進(jìn)；
3. 建議/審核項(xiàng)目過(guò)程中樣品計(jì)劃，參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，確保中試生產(chǎn)階段細(xì)胞庫(kù)、原輔料、包材、關(guān)鍵耗材、產(chǎn)品及參比品按照法規(guī)和（或）客戶(hù)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，確保COA及時(shí)出具，組織穩(wěn)定性工作的開(kāi)展，組織項(xiàng)目相關(guān)分析方法的確認(rèn)/驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移及SOP的撰寫(xiě)；
4. 對(duì)階段性的實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析、總結(jié)、反饋，為上下游工藝優(yōu)化策略提出建議；
5.組織及協(xié)調(diào)項(xiàng)目過(guò)程中的異常情況的處理，如與項(xiàng)目相關(guān)OOS/OOT/異常數(shù)據(jù)、偏差的調(diào)查及變更的發(fā)起和實(shí)施。
6. 優(yōu)化部門(mén)項(xiàng)目管理流程，避免錯(cuò)誤的發(fā)生及提升工作效率
7. 協(xié)助QA和客戶(hù)的質(zhì)量審計(jì)并完成相應(yīng)的改進(jìn)工作
【任職要求】：
學(xué)歷要求：生物/藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科或碩士；
【經(jīng)驗(yàn)要求】：
本科3年+/碩士1年以上分析相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過(guò)至少1個(gè)CMC項(xiàng)目（商業(yè)化項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先）；
熟悉大分子藥物（抗體/融合蛋白藥物）CMC流程及中美申報(bào)法規(guī)；
技能要求：
熟練使用辦公軟件及專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)分析工具；
英語(yǔ)良好（口語(yǔ)流利者優(yōu)先）；
素質(zhì)要求：溝通能力強(qiáng)，執(zhí)行力高，邏輯清晰，具備問(wèn)題解決能力。