職位描述
微生物內(nèi)毒素GMP體系
工作職責(zé)：
1、獨立執(zhí)行生物藥原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、原液、制劑及穩(wěn)定性樣品的微生物檢測并出具報告,確保檢測數(shù)據(jù)完整性、及時性、準確性和有效性;
2、獨立完成微生物簡單設(shè)備的使用,校準,維護保養(yǎng),可獨立操作內(nèi)毒素檢測系統(tǒng),K2細胞計數(shù)儀,流式細胞儀等設(shè)備,可獨立更換耗材,并進行簡單的維護保養(yǎng)；
3、獨立執(zhí)行微生物檢測方面的各項確認或驗證工作；
4、獨立執(zhí)行細胞建庫管理,菌種傳代保藏工作；
5、起草微生物操作類文件；
6、協(xié)助主管完成實驗室異常數(shù)據(jù)調(diào)查,變更,CAPA執(zhí)行,配合各類質(zhì)量最異常事件的調(diào)查和處理。
專業(yè)技能：
1、熟悉日常檢測流程,熟練使用檢測相關(guān)的分析設(shè)備及軟件；
2、熟悉平臺內(nèi)設(shè)備使用及維護；
3、熟悉MDD,偏差調(diào)查,CAPA等質(zhì)量事件流程；
4、熟悉GMP,QC常用法規(guī),指導(dǎo)原則,規(guī)范類文件；
5、熟練使用辦公軟件和辦公自動化設(shè)備。
1、獨立執(zhí)行生物藥原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、原液、制劑及穩(wěn)定性樣品的微生物檢測并出具報告,確保檢測數(shù)據(jù)完整性、及時性、準確性和有效性;
2、獨立完成微生物簡單設(shè)備的使用,校準,維護保養(yǎng),可獨立操作內(nèi)毒素檢測系統(tǒng),K2細胞計數(shù)儀,流式細胞儀等設(shè)備,可獨立更換耗材,并進行簡單的維護保養(yǎng)；
3、獨立執(zhí)行微生物檢測方面的各項確認或驗證工作；
4、獨立執(zhí)行細胞建庫管理,菌種傳代保藏工作；
5、起草微生物操作類文件；
6、協(xié)助主管完成實驗室異常數(shù)據(jù)調(diào)查,變更,CAPA執(zhí)行,配合各類質(zhì)量最異常事件的調(diào)查和處理。
專業(yè)技能：
1、熟悉日常檢測流程,熟練使用檢測相關(guān)的分析設(shè)備及軟件；
2、熟悉平臺內(nèi)設(shè)備使用及維護；
3、熟悉MDD,偏差調(diào)查,CAPA等質(zhì)量事件流程；
4、熟悉GMP,QC常用法規(guī),指導(dǎo)原則,規(guī)范類文件；
5、熟練使用辦公軟件和辦公自動化設(shè)備。
工作地點
南京市-江寧區(qū)-雍熙路28號
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金斯瑞生物科技
金斯瑞生物科技股份有限公司金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代碼HK01548）是全球化的生物科技集團公司。集團植根于領(lǐng)先的基因合成技術(shù)，核心業(yè)務(wù)范圍已涵蓋生物藥開發(fā)與生產(chǎn)CDMO業(yè)務(wù)、細胞與基因治療、生命科學(xué)服務(wù)及產(chǎn)品、生物酶及合成生物學(xué)產(chǎn)品四大領(lǐng)域。金斯瑞成立于2002年，并于2015年在港交所主板掛牌上市。集團總部位于中國南京，運營實體遍布大中華區(qū)、北美區(qū)、歐洲區(qū)及亞太區(qū)，并以此為依托，為全球160多個國家和地區(qū)的10多萬客戶提供優(yōu)質(zhì)、便捷、可靠的服務(wù)與產(chǎn)品。目前，金斯瑞在全球擁有超過3000名員工，其中34%以上的員工擁有碩士或博士學(xué)位。金斯瑞擁有多項知識產(chǎn)權(quán)及技術(shù)機密，其中包含100多項授權(quán)專利及270多項專利申請。截至2019年6月30日，有超過40,300篇經(jīng)國際同業(yè)審閱的學(xué)術(shù)期刊文獻引述了金斯瑞的服務(wù)及產(chǎn)品。秉承“用生物技術(shù)使人和自然更健康”的企業(yè)使命，金斯瑞將一如既往地致力于成為最受信賴的生物科技公司。
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