崗位職責(zé):
根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃,組織班組完成配液工序的投料、混合、過濾、滅菌等操作,確保按時(shí)交付。
監(jiān)督配液工藝參數(shù)(如pH、溫度、濃度、攪拌時(shí)間等)的嚴(yán)格執(zhí)行,及時(shí)處理異常。
確保配液設(shè)備(如反應(yīng)罐、過濾器、滅菌柜等)的規(guī)范使用及日常維護(hù)。
嚴(yán)格執(zhí)行GMP、SOP及批記錄要求,確保配液過程符合注冊(cè)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
監(jiān)督中間體及原輔料的稱量、核對(duì),防止交叉污染和混淆。
配合QA進(jìn)行偏差調(diào)查、CAPA制定及變更控制,確保數(shù)據(jù)完整性。
分配班組任務(wù),培訓(xùn)操作人員(如新員工、轉(zhuǎn)崗人員)的配液技能及安全規(guī)范。
審核配液相關(guān)記錄(如批記錄、設(shè)備日志、清潔記錄),確保及時(shí)準(zhǔn)確。
任職要求:
生物技術(shù)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。
經(jīng)驗(yàn):5年以上生物藥/制劑配液經(jīng)驗(yàn),2年以上班組管理經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP法規(guī)。
技能:
精通配液設(shè)備操作(如不銹鋼配液系統(tǒng)、一次性系統(tǒng)等)。
熟悉生物藥特性的配液工藝。
具備偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。
素質(zhì):責(zé)任心強(qiáng),溝通協(xié)調(diào)能力突出,能承受生產(chǎn)壓力。