崗位職責:
1.負責實驗室日常管理,包括樣品管理,穩(wěn)定性管理,試劑管理,文件管理,人員培訓、項目追蹤,OOS,CAPA和偏差管理及 EHS 風險控制。
2.負責維護實驗室質(zhì)量體系,對接外部客戶參觀,審計及官方檢查。
3.負責統(tǒng)籌實驗室設施設備、物資采購及 5S 管理,確保資源最優(yōu)配置與流程規(guī)范。
任職要求:
1.本科及以上學歷,生物 / 醫(yī)學相關(guān)專業(yè),7 年以上實驗室管理。
2.熟悉 FDA/EMA/NMPA 法規(guī)及 ICH 指導文件,具備跨國審計應對經(jīng)驗。
3.英語良好,可獨立撰寫中英文報告及應對國際客戶溝通