崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制劑部注射劑的研發(fā)工作,包含但不限于進(jìn)行新藥或者仿制藥的研發(fā)、針對(duì)注射劑研發(fā)提供QbD/DoE方案。
2、解決在項(xiàng)目過(guò)程中出現(xiàn)的處方/工藝/放大等問(wèn)題。
3、熟悉并及時(shí)了解NMPA和FDA的各項(xiàng)相關(guān)法規(guī)的動(dòng)態(tài)。
4、從分析檢測(cè)結(jié)果中找到處方和工藝篩選的方向,制定項(xiàng)目轉(zhuǎn)移方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、文件清單等。協(xié)助制定產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、工藝驗(yàn)證、原輔5、料/中間產(chǎn)品/成品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)等工藝文件,協(xié)調(diào)車(chē)間人員完成產(chǎn)品生產(chǎn)和各項(xiàng)相關(guān)驗(yàn)證。
6、保證轉(zhuǎn)移項(xiàng)目從研發(fā)到成品及文件材料的全過(guò)程順利進(jìn)行。
7、負(fù)責(zé)本部門(mén)人員管理、部門(mén)EHS管理、部門(mén)5S管理、客戶管理和分管項(xiàng)目進(jìn)度的管理,確保部門(mén)及所負(fù)責(zé)各項(xiàng)工作的順利、高效開(kāi)展
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷;
2、海外項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力良好者優(yōu)先。