崗位職責(zé):
1.全面負(fù)責(zé)公司生物藥生產(chǎn)設(shè)施(涵蓋ADC、抗體等產(chǎn)品類型)的總體規(guī)劃、設(shè)計(jì)及建設(shè)工作,嚴(yán)格遵循GMP、FDA等國內(nèi)外法規(guī)要求,保障項(xiàng)目合規(guī)性。
2.主導(dǎo)潔凈廠房、生物安全實(shí)驗(yàn)室、純化水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施的設(shè)計(jì)與施工管理,充分滿足生物大分子藥生產(chǎn)對(duì)無菌環(huán)境、生物安全等級(jí)等特殊需求。
3.統(tǒng)籌基建項(xiàng)目全生命周期管理,包括立項(xiàng)、招標(biāo)、施工、驗(yàn)收、交付等各環(huán)節(jié),嚴(yán)格把控預(yù)算、進(jìn)度與質(zhì)量,確保項(xiàng)目按時(shí)合規(guī)交付使用。
4.有效協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)院、施工單位、設(shè)備供應(yīng)商及內(nèi)部團(tuán)隊(duì),及時(shí)解決施工過程中出現(xiàn)的技術(shù)難題,如工藝管線布局、防污染設(shè)計(jì)等問題 。
5.主導(dǎo)設(shè)施設(shè)備的合規(guī)性審查,確保項(xiàng)目完全符合EHS(環(huán)境、健康、安全)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)相關(guān)要求。
6.協(xié)同QA、驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)完成廠房、設(shè)施的IQ/OQ/PQ驗(yàn)證工作,并做好后續(xù)維護(hù)管理。
7.領(lǐng)導(dǎo)工程團(tuán)隊(duì),制定科學(xué)合理的部門工作流程及標(biāo)準(zhǔn),培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才,提升團(tuán)隊(duì)整體實(shí)力。
任職要求:
任職資質(zhì)/ Qualification:
1.本科及以上學(xué)歷,工程管理、生物工程、制藥工程、機(jī)電工程等相關(guān)專業(yè)。
2.擁有8年以上制藥企業(yè)(優(yōu)先考慮CDMO/生物藥領(lǐng)域)工程基建經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)過3個(gè)完整生物藥廠房建設(shè)項(xiàng)目管理工作,熟悉ADC/抗體類產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施者優(yōu)先。
3.精通生物藥廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(如ISPE指南)、GMP潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)(ISO 14644)及EHS法規(guī)。
4.具備豐富的大型工程項(xiàng)目招投標(biāo)、成本控制及供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)。
5.具備出色的跨部門協(xié)作能力,能夠與生產(chǎn)、QA、研發(fā)等部門進(jìn)行高效溝通。
6.英語讀寫流利,能夠滿足國際項(xiàng)目相關(guān)需求。
7.有國際CDMO企業(yè)或跨國藥廠項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。