崗位職責(zé):
1)負責(zé)設(shè)備URS的起草,組織相關(guān)部門提出設(shè)備的使用需求、工程需求、GMP需求、EHS需求、商務(wù)需求等,并對URS更新管理;
2)根據(jù)設(shè)備的URS和建設(shè)規(guī)模,編制設(shè)備概算,包括設(shè)備設(shè)計、采購、運輸、吊裝、現(xiàn)場裝配、調(diào)試驗證等費用概算;
3)負責(zé)設(shè)備的設(shè)計圖紙審核,包括設(shè)備流程圖、平面布局圖、設(shè)備一覽表、耗量計算書、FDS/HDS/SDS、配管圖等;
4)負責(zé)設(shè)備招標階段的技術(shù)文件的整理審核,參與技術(shù)交流及組織答疑;
5)負責(zé)編制設(shè)備采購及供貨進度計劃表,并追蹤各進度節(jié)點,確保設(shè)備從提資到設(shè)計到采購到交付各環(huán)節(jié)受控;
6)負責(zé)設(shè)備在工廠制造階段的過程質(zhì)量控制,以及參與發(fā)貨前的工廠接收測試FAT,檢查發(fā)貨前的設(shè)備防護(包括防水防潮防撞)和裝箱狀態(tài);
7)編制設(shè)備開箱驗收方案,設(shè)備到現(xiàn)場后開箱檢查并記錄設(shè)備狀態(tài),并做好設(shè)備現(xiàn)場存放的管理,確認具備存放的環(huán)境條件,露天存放的需做好必要的防水防潮防曬等措施;
8)審核設(shè)備吊裝就位方案,監(jiān)督設(shè)備吊裝的安全執(zhí)行;
9)負責(zé)設(shè)備的現(xiàn)場組裝、水電氣風(fēng)配管、調(diào)試、SAT及I/O/PQ工作;
10)負責(zé)設(shè)備相關(guān)的設(shè)計變更和工程變更的審核工作;
11)負責(zé)將設(shè)備相關(guān)資料整理成冊,驗收后移交運維管理;
12)負責(zé)設(shè)備廠家與其他部門和其他施工方之間的溝通協(xié)調(diào)工作。
任職要求:
1.學(xué)歷要求:工程、設(shè)備、機械、電氣等專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.工作經(jīng)驗:具有5年以上生物制藥工藝設(shè)備的建設(shè)和管理經(jīng)驗,有制藥企業(yè)或設(shè)備制造廠商的工作經(jīng)驗均可;
3.了解生物制藥原液上下游及制劑工藝設(shè)備的工作原理,熟悉設(shè)備的全生命周期管理流程;
4.熟悉制藥cGMP規(guī)范,了解設(shè)備驗證管理流程;
5.熟練掌握office辦公、Project及CAD繪圖軟件;
6.具有優(yōu)秀的工作執(zhí)行力和跨部門協(xié)調(diào)溝通能力,高度的工作責(zé)任心,積極主動推進工作開展;
7.工作安排邏輯清晰,總結(jié)能力強,能夠持續(xù)改進工作效率;