崗位職責(zé):
1、依據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)目標(biāo)(如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理),規(guī)劃中長期信息化發(fā)展路徑,確保IT投入與業(yè)務(wù)需求對齊,推動數(shù)字化轉(zhuǎn)型?;
2、主導(dǎo)系統(tǒng)集成方案設(shè)計,打通ERP、LIMS(實驗室信息管理系統(tǒng))、MES(制造執(zhí)行系統(tǒng))等核心系統(tǒng)數(shù)據(jù)流,優(yōu)化業(yè)務(wù)流程?;
3、負(fù)責(zé)系統(tǒng)選型、供應(yīng)商對接、開發(fā)測試及上線運維,確保項目按時保質(zhì)交付(尤其需符合GMP規(guī)范)?;
4、日常運維?:管理數(shù)據(jù)庫(如Oracle/MySQL)、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備及服務(wù)器,保障系統(tǒng)穩(wěn)定性;優(yōu)化WMS/LIMS/ERP等系統(tǒng)配置及報表功能?;
5、解決業(yè)務(wù)部門技術(shù)痛點,通過低代碼開發(fā)或引入AI/大數(shù)據(jù)技術(shù)提升效率,跟蹤前沿技術(shù)推動創(chuàng)新應(yīng)用?;
6、嚴(yán)格遵循醫(yī)藥監(jiān)管要求?建立符合GMP、GLP標(biāo)準(zhǔn)的計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)流程,確保電子記錄完整性與數(shù)據(jù)可靠性?;
7、落實《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》等政策,保障系統(tǒng)滿足審計與藥監(jiān)審查要求8、數(shù)據(jù)安全管理?制定網(wǎng)絡(luò)安全策略,實施權(quán)限控制、備份機制及防泄露措施,保護研發(fā)與生產(chǎn)數(shù)據(jù)機密性;
9、跨部門協(xié)同作為業(yè)務(wù)與技術(shù)橋梁,協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門需求,推動系統(tǒng)優(yōu)化(如臨床試驗數(shù)據(jù)管理、生產(chǎn)流程數(shù)字化。
任職要求:
1、計算機/信息技術(shù)相關(guān)本科以上學(xué)歷,3-8年醫(yī)藥行業(yè)信息化經(jīng)驗,熟悉GMP及CSV?;
2、精通制藥核心系統(tǒng)(LIMS/MES/QMS)及集成邏輯;
3、具備項目管理認(rèn)證(如PMP)及風(fēng)險管理能力;
4、英語讀寫能力(用于技術(shù)文檔及國際標(biāo)準(zhǔn)解讀)?;
5、需深入理解生物制藥研發(fā)周期、生產(chǎn)質(zhì)量控制及委托生產(chǎn)監(jiān)管要求(如MAH制度),確保信息化方案匹配行業(yè)合規(guī)動態(tài)?。