職位描述
化學藥仿制藥質量體系管理生產管理GMP認證批記錄審核
【崗位職責】
1、負責生產過程批記錄的完整性、準確性、及時性和合規(guī)性審核；識別批記錄中存在的錯誤、遺漏或不一致，并督促相關人員進行糾正；協助完成批記錄的歸檔管理。
2、深入一線，監(jiān)控關鍵工藝參數和關鍵質量屬性的執(zhí)行情況，及時響應并高效解決生產過程中出現的各類工藝技術問題。
3、對工藝異常、偏差進行初步調查、記錄和報告，協助完成正式的偏差調查。
4、監(jiān)督操作人員嚴格按照批準的工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程（SOP）、批生產指令進行操作。
5、收集、整理和分析生產過程中的工藝數據和問題，識別潛在的工藝優(yōu)化點，協助工藝改進。
6、參與評估生產現場工藝相關的變更（如設備變更、物料變更、微小工藝調整等），協助完成變更控制流程。
1、負責生產過程批記錄的完整性、準確性、及時性和合規(guī)性審核；識別批記錄中存在的錯誤、遺漏或不一致，并督促相關人員進行糾正；協助完成批記錄的歸檔管理。
2、深入一線，監(jiān)控關鍵工藝參數和關鍵質量屬性的執(zhí)行情況，及時響應并高效解決生產過程中出現的各類工藝技術問題。
3、對工藝異常、偏差進行初步調查、記錄和報告，協助完成正式的偏差調查。
4、監(jiān)督操作人員嚴格按照批準的工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程（SOP）、批生產指令進行操作。
5、收集、整理和分析生產過程中的工藝數據和問題，識別潛在的工藝優(yōu)化點，協助工藝改進。
6、參與評估生產現場工藝相關的變更（如設備變更、物料變更、微小工藝調整等），協助完成變更控制流程。
【任職要求】
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學工程與工藝、化學、生物技術或相關專業(yè)；
2、至少3年以上制藥企業(yè)生產現場工藝相關工作經驗，小分子化藥優(yōu)先；
3、具有豐富的批生產記錄審核經驗，深刻理解GMP對記錄完整性和數據完整性的要求。具有獨立分析和解決生產現場復雜工藝問題的實際經驗和成功案例。
4、責任心強，工作細致嚴謹，積極主動，能承受一定的工作壓力，適應生產車間的工作環(huán)境，具備良好的服務意識和現場支持意識。
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學工程與工藝、化學、生物技術或相關專業(yè)；
2、至少3年以上制藥企業(yè)生產現場工藝相關工作經驗，小分子化藥優(yōu)先；
3、具有豐富的批生產記錄審核經驗，深刻理解GMP對記錄完整性和數據完整性的要求。具有獨立分析和解決生產現場復雜工藝問題的實際經驗和成功案例。
4、責任心強，工作細致嚴謹，積極主動，能承受一定的工作壓力，適應生產車間的工作環(huán)境，具備良好的服務意識和現場支持意識。
獎金績效
績效獎金
工作地點
六合區(qū)南京海納制藥有限公司
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職位發(fā)布者
沈女士/招聘經理
剛剛活躍立即溝通
海納醫(yī)藥南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年，是一家專業(yè)為合作伙伴提供涵蓋新藥發(fā)現、藥學研究、臨床研究、生物樣本檢測、藥品注冊及藥品生產等全流程的一體化服務，并以精準的CDMO服務為特色的高新技術企業(yè)。海納一直以科技創(chuàng)新為出發(fā)點，依托強勁的專業(yè)技術研發(fā)能力，充分發(fā)揮在新藥研發(fā)行業(yè)的技術創(chuàng)新優(yōu)勢，致力于建設成為集研發(fā)、生產、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。海納多年來不斷提升研發(fā)水平，注重研發(fā)質量建設，取得了豐碩的研發(fā)成果，具有豐富的研發(fā)經驗和良好的業(yè)內口碑。自2010年至今，自主研發(fā)申報的品種50余項，已獲得生產批件及臨床批件100多個。數年來，公司產品申報數量及審評通過率位居全國同行業(yè)前十。同時，公司也具備相當的創(chuàng)新能力，已申報發(fā)明專利30余項，累計已取得發(fā)明專利權13項。先后取得了高新技術企業(yè)、江蘇工程技術中心、江蘇省研究生工作站、2017中國藥品研發(fā)品牌10強等一系列榮譽和資質。海納總部位于南京市江北新區(qū)南京國際健康城科技創(chuàng)新中心，風景優(yōu)美，場所開闊。在南京工業(yè)大學丁家橋校區(qū)亦設有三個研究所，研發(fā)人員200人左右。公司現已設置12個研究平臺，在六合區(qū)中山科技園已全資投產建設南京海納制藥有限公司，占地面積約70畝，一期已建成凍干粉針、水針的注射劑車間和片劑、干混懸劑、散劑、顆粒劑的固體制劑車間以及凝膠車間，車間內配備設備均為國內一線品牌，依托總公司強大的醫(yī)藥研發(fā)團隊以及完善的研發(fā)技術平臺，海納制藥將不斷有新品種投產。海納以人為本，廣納人才，我們有良好的工作環(huán)境、先進的技術設備、優(yōu)秀的技術團隊、廣闊的晉升通道和發(fā)展空間、競爭性的薪資待遇，熱忱歡迎有志之士的加入。
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