職位描述
化學(xué)藥生物藥QA現(xiàn)場QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場對生產(chǎn)操作的全過程進行監(jiān)督，確保生產(chǎn)活動嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行，防止出現(xiàn)偏差和混淆等情況。
2.及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，協(xié)助生產(chǎn)部門進行偏差調(diào)查及處理；參與生產(chǎn)過程中的變更管理，對變更的實施過程進行監(jiān)督，確保變更按照變更控制程序進行，并且變更后的生產(chǎn)活動符合質(zhì)量要求。
3.審核生產(chǎn)過程中的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等文件，檢查記錄的完整性、準(zhǔn)確性和及時性，確保記錄真實反映生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量情況。
4.對生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量風(fēng)險進行識別和評估，提出風(fēng)險控制措施和改進建議，協(xié)助企業(yè)降低質(zhì)量風(fēng)險，提高產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
1. 負(fù)責(zé)在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場對生產(chǎn)操作的全過程進行監(jiān)督，確保生產(chǎn)活動嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行，防止出現(xiàn)偏差和混淆等情況。
2.及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，協(xié)助生產(chǎn)部門進行偏差調(diào)查及處理；參與生產(chǎn)過程中的變更管理，對變更的實施過程進行監(jiān)督，確保變更按照變更控制程序進行，并且變更后的生產(chǎn)活動符合質(zhì)量要求。
3.審核生產(chǎn)過程中的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等文件，檢查記錄的完整性、準(zhǔn)確性和及時性，確保記錄真實反映生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量情況。
4.對生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量風(fēng)險進行識別和評估，提出風(fēng)險控制措施和改進建議，協(xié)助企業(yè)降低質(zhì)量風(fēng)險，提高產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
任職資格：
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2、具有2年以上制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，其中至少有1年以上現(xiàn)場 QA 工作經(jīng)驗，熟悉藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制要求，具備豐富的現(xiàn)場監(jiān)督和問題處理經(jīng)驗。
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法規(guī)，能夠熟練運用 GMP 要求對生產(chǎn)現(xiàn)場進行監(jiān)督檢查。
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，具備較強的問題解決能力。
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2、具有2年以上制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，其中至少有1年以上現(xiàn)場 QA 工作經(jīng)驗，熟悉藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制要求，具備豐富的現(xiàn)場監(jiān)督和問題處理經(jīng)驗。
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法規(guī)，能夠熟練運用 GMP 要求對生產(chǎn)現(xiàn)場進行監(jiān)督檢查。
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，具備較強的問題解決能力。
其他：
*上班時間：8:30-17:00，周末雙休，帶薪年假，法定節(jié)假日，婚、喪、產(chǎn)假、陪產(chǎn)假等等；
*福利：五險一金 / 職工食堂免費用餐 / 員工培訓(xùn) / 節(jié)日福利 / 生日福利 / 房補 / 健康體檢 / 文化活動 / 人才培養(yǎng) / 晉升通道等等其他福利
*市內(nèi)班車：新模范馬路、泰馮路地鐵站、高新開發(fā)區(qū)地鐵站、葛塘地鐵站、長城新苑南公交車站臺等等站點都可乘坐。
*上班時間：8:30-17:00，周末雙休，帶薪年假，法定節(jié)假日，婚、喪、產(chǎn)假、陪產(chǎn)假等等；
*福利：五險一金 / 職工食堂免費用餐 / 員工培訓(xùn) / 節(jié)日福利 / 生日福利 / 房補 / 健康體檢 / 文化活動 / 人才培養(yǎng) / 晉升通道等等其他福利
*市內(nèi)班車：新模范馬路、泰馮路地鐵站、高新開發(fā)區(qū)地鐵站、葛塘地鐵站、長城新苑南公交車站臺等等站點都可乘坐。
工作地點
六合區(qū)南京海納制藥有限公司
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職位發(fā)布者
武先生/HR
昨日活躍立即溝通
海納醫(yī)藥南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年，是一家專業(yè)為合作伙伴提供涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床研究、生物樣本檢測、藥品注冊及藥品生產(chǎn)等全流程的一體化服務(wù)，并以精準(zhǔn)的CDMO服務(wù)為特色的高新技術(shù)企業(yè)。海納一直以科技創(chuàng)新為出發(fā)點，依托強勁的專業(yè)技術(shù)研發(fā)能力，充分發(fā)揮在新藥研發(fā)行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢，致力于建設(shè)成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。海納多年來不斷提升研發(fā)水平，注重研發(fā)質(zhì)量建設(shè)，取得了豐碩的研發(fā)成果，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗和良好的業(yè)內(nèi)口碑。自2010年至今，自主研發(fā)申報的品種50余項，已獲得生產(chǎn)批件及臨床批件100多個。數(shù)年來，公司產(chǎn)品申報數(shù)量及審評通過率位居全國同行業(yè)前十。同時，公司也具備相當(dāng)?shù)膭?chuàng)新能力，已申報發(fā)明專利30余項，累計已取得發(fā)明專利權(quán)13項。先后取得了高新技術(shù)企業(yè)、江蘇工程技術(shù)中心、江蘇省研究生工作站、2017中國藥品研發(fā)品牌10強等一系列榮譽和資質(zhì)。海納總部位于南京市江北新區(qū)南京國際健康城科技創(chuàng)新中心，風(fēng)景優(yōu)美，場所開闊。在南京工業(yè)大學(xué)丁家橋校區(qū)亦設(shè)有三個研究所，研發(fā)人員200人左右。公司現(xiàn)已設(shè)置12個研究平臺，在六合區(qū)中山科技園已全資投產(chǎn)建設(shè)南京海納制藥有限公司，占地面積約70畝，一期已建成凍干粉針、水針的注射劑車間和片劑、干混懸劑、散劑、顆粒劑的固體制劑車間以及凝膠車間，車間內(nèi)配備設(shè)備均為國內(nèi)一線品牌，依托總公司強大的醫(yī)藥研發(fā)團隊以及完善的研發(fā)技術(shù)平臺，海納制藥將不斷有新品種投產(chǎn)。海納以人為本，廣納人才，我們有良好的工作環(huán)境、先進的技術(shù)設(shè)備、優(yōu)秀的技術(shù)團隊、廣闊的晉升通道和發(fā)展空間、競爭性的薪資待遇，熱忱歡迎有志之士的加入。
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