職位描述
國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械骨科器械外科器械醫(yī)療耗材英語ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)與要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，法律、生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械等理工科專業(yè) ；
2. 英語熟練，一年以上在醫(yī)療行業(yè)從事相關(guān)法規(guī)注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 負(fù)責(zé)公司所有產(chǎn)品（含進(jìn)口代理產(chǎn)品）的上市注冊申報(bào)工作及注冊資料匯編與審核；
4. 代表公司與藥監(jiān)局、檢測等機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和交流，組織現(xiàn)場檢查并跟進(jìn)審評反饋；
5. 支持質(zhì)量體系的搭建和維護(hù)，確保注冊資料和體系文件的一致性，參與內(nèi)外審核及不符合項(xiàng)的調(diào)整工作；
6. 負(fù)責(zé)實(shí)時(shí)跟蹤國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新，推動(dòng)更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部的實(shí)施；
7. 負(fù)責(zé)公司專利產(chǎn)品的申報(bào)跟進(jìn)工作；
8. 負(fù)責(zé)向研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)部門傳遞法規(guī)要求，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；
9. 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)知識，負(fù)責(zé)處理客戶及公司內(nèi)部對公司產(chǎn)品的法規(guī)咨詢；
10. 維護(hù)注冊資料，確保歷史版本可追溯，應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)飛行檢查；
11. 上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
公司福利：
六險(xiǎn)一金、住房補(bǔ)貼、交通補(bǔ)貼、定期體檢、年底雙薪、年度旅游、生日禮金、節(jié)日福利等
1. 本科及以上學(xué)歷，法律、生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械等理工科專業(yè) ；
2. 英語熟練，一年以上在醫(yī)療行業(yè)從事相關(guān)法規(guī)注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 負(fù)責(zé)公司所有產(chǎn)品（含進(jìn)口代理產(chǎn)品）的上市注冊申報(bào)工作及注冊資料匯編與審核；
4. 代表公司與藥監(jiān)局、檢測等機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和交流，組織現(xiàn)場檢查并跟進(jìn)審評反饋；
5. 支持質(zhì)量體系的搭建和維護(hù)，確保注冊資料和體系文件的一致性，參與內(nèi)外審核及不符合項(xiàng)的調(diào)整工作；
6. 負(fù)責(zé)實(shí)時(shí)跟蹤國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新，推動(dòng)更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部的實(shí)施；
7. 負(fù)責(zé)公司專利產(chǎn)品的申報(bào)跟進(jìn)工作；
8. 負(fù)責(zé)向研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)部門傳遞法規(guī)要求，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；
9. 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)知識，負(fù)責(zé)處理客戶及公司內(nèi)部對公司產(chǎn)品的法規(guī)咨詢；
10. 維護(hù)注冊資料，確保歷史版本可追溯，應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)飛行檢查；
11. 上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
公司福利：
六險(xiǎn)一金、住房補(bǔ)貼、交通補(bǔ)貼、定期體檢、年底雙薪、年度旅游、生日禮金、節(jié)日福利等
工作地點(diǎn)
黃埔區(qū)艾派(廣州)醫(yī)療器械有限公司
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職位發(fā)布者
符女士/人事專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
艾派(廣州)醫(yī)療器械有限公司艾派(廣州)醫(yī)療器械有限公司，原名為艾派（廣州）模具機(jī)械有限公司，2005年 1月正式成立于廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永和經(jīng)濟(jì)區(qū)，是總部設(shè)在芝加哥并隸屬于BERKSHIRE HATHAWAY INC旗下的Marmon Holdings Inc.醫(yī)療事業(yè)部的美國科順醫(yī)療公司成員之一。2007年公司進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，1月在廣州開發(fā)區(qū)永和經(jīng)濟(jì)區(qū)永華路 25號建設(shè)新廠房 4856平房米，占地面積 9000平房米，總投資額超過三千萬人民幣，于 2008年 4月初完成建設(shè)，當(dāng)月完成搬遷，5月正式投產(chǎn)。在新廠房建設(shè)的同時(shí)，2007年 7月公司名稱完成變更。基于公司集團(tuán)的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，運(yùn)營方向由模具制造轉(zhuǎn)型為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)制造，致力于向全球客戶提供最先進(jìn)的外科手術(shù)器械的設(shè)計(jì)和制造，包括外（骨）科手術(shù)器械和清創(chuàng)護(hù)理系統(tǒng)。公司注冊商標(biāo)“iTool”.艾派公司于 2006年順利通過 ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證并于美國 FDA注冊。主要產(chǎn)品均獲得 CE認(rèn)證。“法律法規(guī)、用戶滿意、持續(xù)創(chuàng)新、團(tuán)隊(duì)精神”是艾派人的核心追求，關(guān)愛公司員工和關(guān)注客戶需求是我們的雙重重心，我們致力于在指定的時(shí)間和既定的領(lǐng)域?yàn)榭蛻籼峁┑陀诔杀绢A(yù)算的高質(zhì)量服務(wù)。1、公司按照17元/人的標(biāo)準(zhǔn)提供免費(fèi)的工作餐，中班補(bǔ)貼30元/天，通宵夜班補(bǔ)貼50元/天。2、為所有正式員工提供2000元/月住宿舍補(bǔ)貼，及1000元/月交通補(bǔ)貼。試用期住宿補(bǔ)貼1500元/月，交通補(bǔ)貼1000元/月。150元/月飲品補(bǔ)貼。工齡每增加一年增加125元工齡工資，上不封頂。3、公司按照勞動(dòng)法為員工購買廣州市六險(xiǎn)一金另再額外購買商業(yè)保險(xiǎn)，且商業(yè)保險(xiǎn)可連帶1名家屬；4、公司為員工提供生日禮金500元、結(jié)婚禮金1000元，生育禮金800元，喪葬慰問金1000元。節(jié)日禮金（視具體的節(jié)假日而定）等；5、根據(jù)公司效益及員工工作表現(xiàn)提供豐厚的年終獎(jiǎng)勵(lì)；6、優(yōu)秀員工每年至少享有1次加薪機(jī)會(huì)。7、公司為優(yōu)秀的員工提供了良好的晉升渠道和發(fā)展平臺(tái)，讓員工不斷進(jìn)取。
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