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更新于 12月3日

QA體系主管(雙休)

1.2-1.5萬·14薪
  • 廣州南沙區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP認證醫(yī)療檢測醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1、按照國內(nèi)外醫(yī)療器械、生物制品等相關(guān)法律法規(guī)、標準,對內(nèi)部體系文件(手冊、程序文件及相關(guān)的規(guī)程)的維護及更新;
2、按照體系的要求,對內(nèi)部的運行進行監(jiān)督跟進,完成質(zhì)量定期報告;
3、內(nèi)外審、管理評審的組織及協(xié)調(diào),問題組織跟進及整改;
4、各類資質(zhì)證書的維護、協(xié)助,包括但不限于生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品注冊證(NMPA, CE, FDA等),產(chǎn)品備案憑證,P2實驗室備案憑證等;
5、收集及整理國內(nèi)外醫(yī)療器械、生物制品等相關(guān)法律法規(guī)及標準,對內(nèi)部人員進行解讀及宣貫,必要時,完成內(nèi)部文件的修改及培訓(xùn)相關(guān)工作;
6、對接國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu),定期上報年度報告、各類監(jiān)管數(shù)據(jù)包括不良事件、召回及風(fēng)險分析報告等;
7、對接國際客戶,進行客戶支持,如投訴、變更、SCAR等日常工作;
8、對供應(yīng)商進行審核,包括新供應(yīng)商、合格供應(yīng)商的審核評估工作;
9、通用體系文件的控制,包括手冊、程序文件和其他通用的體系文件;
10、其他上級安排的工作。
任職資格:
1、大專以上學(xué)歷,生物、制藥、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè),5年以上醫(yī)療、醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)體系QA經(jīng)驗,對法規(guī)相關(guān)知識有興趣;
2、對醫(yī)療器械國內(nèi)外法律法規(guī)、標準較為熟悉,包括但不限于GMP、ISO13485,MDSAP, FDA 21CFR 820, IVDR等;
3、工作態(tài)度積極、主動、學(xué)習(xí)能力強;
4、 英語讀寫能力較強,有聽說能力優(yōu)先。
5、 其他:
(1)多部門溝通、協(xié)調(diào)能力;
(2)發(fā)現(xiàn)、分析、解決和管理復(fù)雜問題的能力;
(3)具有良好的學(xué)習(xí)及抗壓、團隊協(xié)作、時間管理、培訓(xùn)授課及流程管理能力。

獎金績效

季度績效 年終績效

工作地點

廣州南沙區(qū)廣東醫(yī)谷南沙產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

何女士/人事主管

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo廣州康潤生物
廣州市康潤生物科技有限公司成立于 2002年,于 2009年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,長期致力于體外診斷產(chǎn)品(試劑和儀器)的自主研發(fā),是一家具有自主知識產(chǎn)權(quán),集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性高新技術(shù)企業(yè)和專精特新中小企業(yè),研發(fā)投入占銷售收入約15-18%。全資控股4個子公司,共有員工500余人,70%為生物制藥、臨床醫(yī)學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè)人才。企業(yè)有專門的研發(fā)機構(gòu),獲授牌廣東省精準醫(yī)學(xué)檢驗工程技術(shù)研究中心,參與研究開發(fā)技術(shù)人員60多人(含兩名外國專家),其中博士、碩士 20多人。積極進行科技創(chuàng)新,與北京大學(xué)第三醫(yī)院、中南大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海仁濟醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院、生物島實驗室等十多家科研單位廣泛開展產(chǎn)學(xué)研合作,承接多項政府科技項目,獲得多項創(chuàng)新成果,擁有10多項發(fā)明專利(授權(quán)4項)、10多項實用新型專利、7項軟件著作權(quán)。已建廠房 2000多平方米,生產(chǎn)質(zhì)量體系已通過ISO13485國際質(zhì)量體系權(quán)威認證,并獲得省藥監(jiān)局認可為質(zhì)量信用 A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。于2017年建立化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺,研發(fā)的主要產(chǎn)品線為內(nèi)分泌激素、自身抗體、SARS-CoV-2抗體、優(yōu)生TORCH系列,部分產(chǎn)品已上市并獲得臨床認可,至今已獲取醫(yī)療器械注冊證100多個。另還建有免疫印跡多重檢測、間接免疫熒光技術(shù)平臺,開發(fā)自身抗體、EB病毒抗體、呼吸道病原等檢測產(chǎn)品,公司營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國 30多個省市。【公司福利】休閑與假日:五天八小時工作制+國家法定節(jié)假日+帶薪年假;社會保障:試用期內(nèi)購買社會保險和住房公積金;補充商業(yè)保險;豐富的補貼:包括膳食補貼、通訊補貼、高溫補貼、節(jié)日禮品、出差津貼等;公司活動:生日會、團隊、公司建設(shè)活動等;健康檢查:年度免費體檢;培訓(xùn)發(fā)展:完善的培訓(xùn)體系及培訓(xùn)資助計劃;評優(yōu)獎勵:各項月度/年度的評優(yōu)獎勵。公司地址:廣州南沙自貿(mào)區(qū)核心區(qū)域萬頃沙珠江工業(yè)園(廣東醫(yī)谷)4棟和6棟10-13樓【公司活動】①公司結(jié)合實際情況組織團體旅游康潤人的足跡將遍布全國各地:風(fēng)和浪軟、碧空如洗的南澳島;激情四射,挑戰(zhàn)極限的清遠拓展之旅;椰風(fēng)海韻、風(fēng)情萬種的海南;碧海銀灘、風(fēng)光旖旎的三亞;鳥語花香、峰巒疊翠的張家界;民風(fēng)淳樸、古色古香的鳳凰古城;②多姿多彩、盛大隆重的康潤人聯(lián)歡晚會一年一度的“康潤人聯(lián)歡晚會”是康潤公司為答謝員工組織的年度聯(lián)歡晚會。③溫馨甜蜜的生日PARTY公司關(guān)注康潤大家庭中每一位成員的成長,關(guān)愛家里每一顆需要溫暖、需要幫助的心,這里充滿包容、友愛、感動和歡笑。④激情四射、熱烈如火的籃球、羽毛球等比賽康潤公司每周都組織員工參加羽毛球活動,豐富了大家的業(yè)余生活。
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