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更新于 5月9日

高級體系QA

7000-9000元·14薪
  • 廣州南沙區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的發(fā)放、回收、借閱、銷毀、生產(chǎn)體系記錄歸檔等工作; 2、負(fù)責(zé)檔案室日常的管理工作,檔案室6S工作; 3、公司各體系文件及資料的管理,協(xié)助進(jìn)行體系文件的優(yōu)化及合規(guī)性檢查; 4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)資質(zhì)證件的變更; 5、協(xié)助外來審核的準(zhǔn)備和對接工作; 6、協(xié)助產(chǎn)品項(xiàng)目注冊前的體系準(zhǔn)備工作; 7、協(xié)助不良事件監(jiān)測工作、系統(tǒng)信息更新及風(fēng)險(xiǎn)分析資料上傳; 8、協(xié)助偏差、客戶投訴、不合格品控制、CAPA和變更的相關(guān)工作; 9、根據(jù)安排,完成生產(chǎn)數(shù)據(jù)/管代數(shù)據(jù)上報(bào); 10、根據(jù)安排,完成部門助理工作。 任職要求: 1、制藥、生物、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷,3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn); 2、精通word、excel等的使用; 3、具有信息收集分析能力,能順利通過網(wǎng)絡(luò)及現(xiàn)實(shí)途徑收集到與工作相關(guān)的法規(guī)和文獻(xiàn)信息;并有能力從中分析、總結(jié)出對工作有用的信息; 4、有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、適應(yīng)及溝通能力,具有積極向上、愛崗敬業(yè)、結(jié)果導(dǎo)向、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、樂于分享、團(tuán)結(jié)互助、吃苦耐勞等良好職業(yè)素養(yǎng)。

工作地點(diǎn)

廣州南沙區(qū)廣東醫(yī)谷南沙產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

陳麗君/人事

昨日活躍
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公司Logo廣州康潤生物
廣州市康潤生物科技有限公司成立于 2002年,于 2009年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,長期致力于體外診斷產(chǎn)品(試劑和儀器)的自主研發(fā),是一家具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性高新技術(shù)企業(yè)和專精特新中小企業(yè),研發(fā)投入占銷售收入約15-18%。全資控股4個(gè)子公司,共有員工500余人,70%為生物制藥、臨床醫(yī)學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)人才。企業(yè)有專門的研發(fā)機(jī)構(gòu),獲授牌廣東省精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心,參與研究開發(fā)技術(shù)人員60多人(含兩名外國專家),其中博士、碩士 20多人。積極進(jìn)行科技創(chuàng)新,與北京大學(xué)第三醫(yī)院、中南大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、生物島實(shí)驗(yàn)室等十多家科研單位廣泛開展產(chǎn)學(xué)研合作,承接多項(xiàng)政府科技項(xiàng)目,獲得多項(xiàng)創(chuàng)新成果,擁有10多項(xiàng)發(fā)明專利(授權(quán)4項(xiàng))、10多項(xiàng)實(shí)用新型專利、7項(xiàng)軟件著作權(quán)。已建廠房 2000多平方米,生產(chǎn)質(zhì)量體系已通過ISO13485國際質(zhì)量體系權(quán)威認(rèn)證,并獲得省藥監(jiān)局認(rèn)可為質(zhì)量信用 A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。于2017年建立化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái),研發(fā)的主要產(chǎn)品線為內(nèi)分泌激素、自身抗體、SARS-CoV-2抗體、優(yōu)生TORCH系列,部分產(chǎn)品已上市并獲得臨床認(rèn)可,至今已獲取醫(yī)療器械注冊證100多個(gè)。另還建有免疫印跡多重檢測、間接免疫熒光技術(shù)平臺(tái),開發(fā)自身抗體、EB病毒抗體、呼吸道病原等檢測產(chǎn)品,公司營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國 30多個(gè)省市?!竟靖@啃蓍e與假日:五天八小時(shí)工作制+國家法定節(jié)假日+帶薪年假;社會(huì)保障:試用期內(nèi)購買社會(huì)保險(xiǎn)和住房公積金;補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn);豐富的補(bǔ)貼:包括膳食補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日禮品、出差津貼等;公司活動(dòng):生日會(huì)、團(tuán)隊(duì)、公司建設(shè)活動(dòng)等;健康檢查:年度免費(fèi)體檢;培訓(xùn)發(fā)展:完善的培訓(xùn)體系及培訓(xùn)資助計(jì)劃;評優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì):各項(xiàng)月度/年度的評優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)。公司地址:廣州南沙自貿(mào)區(qū)核心區(qū)域萬頃沙珠江工業(yè)園(廣東醫(yī)谷)4棟和6棟10-13樓【公司活動(dòng)】①公司結(jié)合實(shí)際情況組織團(tuán)體旅游康潤人的足跡將遍布全國各地:風(fēng)和浪軟、碧空如洗的南澳島;激情四射,挑戰(zhàn)極限的清遠(yuǎn)拓展之旅;椰風(fēng)海韻、風(fēng)情萬種的海南;碧海銀灘、風(fēng)光旖旎的三亞;鳥語花香、峰巒疊翠的張家界;民風(fēng)淳樸、古色古香的鳳凰古城;②多姿多彩、盛大隆重的康潤人聯(lián)歡晚會(huì)一年一度的“康潤人聯(lián)歡晚會(huì)”是康潤公司為答謝員工組織的年度聯(lián)歡晚會(huì)。③溫馨甜蜜的生日PARTY公司關(guān)注康潤大家庭中每一位成員的成長,關(guān)愛家里每一顆需要溫暖、需要幫助的心,這里充滿包容、友愛、感動(dòng)和歡笑。④激情四射、熱烈如火的籃球、羽毛球等比賽康潤公司每周都組織員工參加羽毛球活動(dòng),豐富了大家的業(yè)余生活。
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