職位描述
新藥質(zhì)量體系管理GLP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師FDA認(rèn)證NMPA認(rèn)證化學(xué)藥委托方管理
1、藥學(xué)、藥物分析、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，或本科為上述專業(yè)且具備高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，可適當(dāng)放寬學(xué)歷條件；至少8 年及以上藥品研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，且至少5 年在腫瘤藥、靶向藥或高風(fēng)險(xiǎn)藥品領(lǐng)域的質(zhì)量管理核心崗位（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、高級質(zhì)量經(jīng)理）工作經(jīng)驗(yàn)。
2、具備主導(dǎo)臨床前研究與臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系銜接的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊核查、委托生產(chǎn)許可（B 類許可證）申報(bào)流程。
2、具備主導(dǎo)臨床前研究與臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系銜接的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊核查、委托生產(chǎn)許可（B 類許可證）申報(bào)流程。
3、若 EBTP 為中藥注射劑 / 多組分生化藥（高風(fēng)險(xiǎn)品類）
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 質(zhì)量受權(quán)人后備：需滿足 132 號公告要求 ——具備同類型制劑產(chǎn)品 3 年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且至少有 1 次中藥注射劑 / 多組分生化藥臨床前研究至委托生產(chǎn)銜接的全流程管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)原料基地審核、GMP 符合性評估流程。
4、 若 EBTP 為普通口服小分子靶向藥（非高風(fēng)險(xiǎn)品類）
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 質(zhì)量受權(quán)人后備：至少5 年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年小分子藥物相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉化學(xué)藥物委托生產(chǎn)企業(yè)評估、質(zhì)量協(xié)議起草審核流程。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 質(zhì)量受權(quán)人后備：需滿足 132 號公告要求 ——具備同類型制劑產(chǎn)品 3 年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且至少有 1 次中藥注射劑 / 多組分生化藥臨床前研究至委托生產(chǎn)銜接的全流程管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)原料基地審核、GMP 符合性評估流程。
4、 若 EBTP 為普通口服小分子靶向藥（非高風(fēng)險(xiǎn)品類）
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 質(zhì)量受權(quán)人后備：至少5 年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年小分子藥物相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉化學(xué)藥物委托生產(chǎn)企業(yè)評估、質(zhì)量協(xié)議起草審核流程。
工作地點(diǎn)
杭州拱墅區(qū)野風(fēng)現(xiàn)代中心-北樓
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