雇員點評標簽
職位描述
新藥注冊進口藥品注冊
1、負責(zé)藥品注冊申報資料的審核與整理，確保符合相關(guān)法規(guī)要求；
2、提供藥品注冊流程指導(dǎo)，協(xié)助項目組理解和執(zhí)行注冊流程；
3、解讀并傳達最新藥品注冊法規(guī)及政策，確保項目合規(guī)；
4、制定藥品注冊策略，推動項目順利進行；
5、定期組織或參與內(nèi)部培訓(xùn)，提高團隊的專業(yè)技能。
崗位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先；
2、具有豐富的藥品注冊申報經(jīng)驗，熟悉IND（新藥研究申請）和NDA（新藥申請）流程；
3、具備良好的法規(guī)解讀能力，能夠及時了解和掌握國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)政策；
4、具備較強的策略制定能力和項目管理能力，能夠獨立制定注冊策略并有效實施；
5、擁有國際注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
6、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠有效地與內(nèi)部團隊和外部合作伙伴進行溝通。
2、提供藥品注冊流程指導(dǎo)，協(xié)助項目組理解和執(zhí)行注冊流程；
3、解讀并傳達最新藥品注冊法規(guī)及政策，確保項目合規(guī)；
4、制定藥品注冊策略，推動項目順利進行；
5、定期組織或參與內(nèi)部培訓(xùn)，提高團隊的專業(yè)技能。
崗位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先；
2、具有豐富的藥品注冊申報經(jīng)驗，熟悉IND（新藥研究申請）和NDA（新藥申請）流程；
3、具備良好的法規(guī)解讀能力，能夠及時了解和掌握國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)政策；
4、具備較強的策略制定能力和項目管理能力，能夠獨立制定注冊策略并有效實施；
5、擁有國際注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
6、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠有效地與內(nèi)部團隊和外部合作伙伴進行溝通。
工作地點
大興區(qū)亞寶藥業(yè)集團北京藥物研究院科創(chuàng)六街97號
認證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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職位發(fā)布者
張子凱/HRBP
當前在線立即溝通
亞寶藥業(yè)
亞寶藥業(yè)集團股份有限公司是一個集藥品生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、物流和中藥材種植于一體的企業(yè)集團，下設(shè)23個分子公司，共有員工5000余人，是山西省醫(yī)藥行業(yè)首家股票上市公司。公司資產(chǎn)總額48.3億元，年營收約30億元?！皝唽殹睘椤爸袊Y名商標”，亞寶以中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)為主體，生物藥和化學(xué)藥為兩翼，醫(yī)用衛(wèi)生材料和包裝材料為輔助，主要生產(chǎn)中西藥制劑、原料藥等11個劑型的300多個產(chǎn)品，形成了心腦血管用藥、婦女用藥、兒童用藥等幾大系列產(chǎn)品群。專利產(chǎn)品“丁桂兒臍貼”榮獲“山西省標志性名牌產(chǎn)品”和“全國十大兒童用藥最具影響力第一品牌”稱號。亞寶企業(yè)技術(shù)中心為“國家級企業(yè)技術(shù)中心”；公司先后向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報新藥254項，獲得證書108個；向國家知識產(chǎn)權(quán)局申報藥品發(fā)明專利35項，實用專利94項，取得發(fā)明專利證書29項，實用專利證書62項；硫辛酸注射液等產(chǎn)品通過國家一致性評價，索拉菲尼、維C等已在海外獲批上市。
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