一、 崗位職責(zé)
全面負(fù)責(zé)無(wú)菌車(chē)間日常運(yùn)營(yíng)管理，嚴(yán)格遵循 GMP 及公司質(zhì)量體系要求，對(duì)車(chē)間生產(chǎn)合規(guī)性、產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)負(fù)直接管理責(zé)任。
組織制定車(chē)間生產(chǎn)計(jì)劃，合理調(diào)配人員、設(shè)備、物料等資源，確保無(wú)菌產(chǎn)品按批次、按標(biāo)準(zhǔn)、按時(shí)完成生產(chǎn)，嚴(yán)控生產(chǎn)損耗。
監(jiān)督無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)全流程（配料、灌封、滅菌、內(nèi)包等），核查關(guān)鍵工藝參數(shù)執(zhí)行情況，杜絕偏差，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)啟動(dòng)糾偏和 CAPA 流程并上報(bào)。
負(fù)責(zé)車(chē)間 GMP 現(xiàn)場(chǎng)管理，落實(shí)無(wú)菌環(huán)境管控（潔凈區(qū)級(jí)別、溫濕度、壓差、沉降菌 / 浮游菌 / 表面微生物），監(jiān)督人員無(wú)菌操作規(guī)范執(zhí)行，確保潔凈區(qū)符合合規(guī)要求。
牽頭車(chē)間設(shè)備管理，監(jiān)督無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備（灌裝機(jī)、滅菌柜、凈化系統(tǒng)等）的日常維護(hù)、校準(zhǔn)、清潔消毒及驗(yàn)證工作，確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行且符合無(wú)菌要求。
管理車(chē)間物料，監(jiān)督無(wú)菌原輔料、半成品、成品的存放、轉(zhuǎn)運(yùn)、標(biāo)識(shí)及追溯，嚴(yán)控物料交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，確保物料賬物相符。
負(fù)責(zé)車(chē)間人員管理，包括班組排班、崗前培訓(xùn)（GMP、無(wú)菌操作、安全）、技能提升、績(jī)效考核，培養(yǎng)合格的無(wú)菌生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)。
組織車(chē)間質(zhì)量自查，配合 QC 取樣、化驗(yàn)室檢測(cè)，以及藥監(jiān)部門(mén)、客戶審計(jì)、第三方核查，提供合規(guī)生產(chǎn)記錄，確保車(chē)間無(wú)違規(guī)問(wèn)題。
落實(shí)車(chē)間安全生產(chǎn)管理，排查潔凈區(qū)安全隱患（用電、用氣、滅菌安全等），杜絕安全事故，組織安全應(yīng)急演練。
負(fù)責(zé)車(chē)間生產(chǎn)記錄、批記錄的審核歸檔，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯，符合 GMP 文檔管理要求。
推進(jìn)車(chē)間工藝優(yōu)化、節(jié)能降耗、效率提升工作，解決生產(chǎn)中的技術(shù)和管理難題，持續(xù)提升車(chē)間運(yùn)營(yíng)水平。
二、 任職要求
（一） 基本要求
學(xué)歷：大專(zhuān)及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物制藥、化學(xué)制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
年限：5 年及以上醫(yī)藥無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，2 年及以上無(wú)菌車(chē)間管理崗位經(jīng)驗(yàn)（班組長(zhǎng) / 工段長(zhǎng)優(yōu)先）。
資質(zhì)：持有 GMP 培訓(xùn)合格證書(shū)，熟悉潔凈區(qū)管理規(guī)范，具備無(wú)菌藥品生產(chǎn)相關(guān)資質(zhì)者優(yōu)先。
年齡：身體健康，能適應(yīng)潔凈區(qū)工作環(huán)境，可接受車(chē)間輪班及加班。