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1、在常務副總領導下，負責公司質量保證和質量控制工作。 2、負責全公司貫徹和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《GMP》學習、培訓、繼續(xù)教育的監(jiān)督、考核和評價工作。 3、負責對公司生產(chǎn)、質量相關人員培訓計劃的審核和對人員培訓實際效果的評價工作。 4、負責對國家相關法律、法規(guī)和GMP文件的收集、變更工作。 5、負責建立質量保證管理制度并負責組織實施。 6、建立偏差、OOS相關管理制度，審核相應處理記錄。 7、負責組織對主要物料供應商質量體系進行評估。 8、負責落實監(jiān)督、督促產(chǎn)品質量回顧分析報告的完成，并對產(chǎn)品質量回顧總結建議缺陷項進行整改。 9、負責組織開展物料、產(chǎn)品、中間產(chǎn)品穩(wěn)定性考察工作。 10、負責對公司人員與機構的培訓、健康，廠房與設施、設備、物料、公用系統(tǒng)，生產(chǎn)車間、倉庫、質量控制部等《GMP》實施情況進行監(jiān)督和檢查，以及對公司《GMP》實施組織自檢工作。 11、負責新產(chǎn)品資料交接準備工作以及綜合結論評價。 12、負責對確認與驗證總計劃的審核工作，并對實施其監(jiān)督、檢查、評價報告和報告發(fā)放工作。 13、負責組織對公司藥品生產(chǎn)、質量風險評估、糾正與預防措施等工作的審核和評價、報告工作。 14、負責對公司生產(chǎn)、質量所有變更申請的審核、評價和報告工作。 15、負責物料、成品放行前的審核，并確保物料、成品及時放行。 16、負責組織對產(chǎn)品實施召回工作以及處理的審核工作。 17、定期組織公司產(chǎn)品相關質量分析會議。 18、部門員工日常工作進行指導、監(jiān)督和培訓。 19、負責與質量相關工作的衍接、溝通工作。 20、負責組織對質量投訴進行調查、處理。 21、負責落實公司生產(chǎn)、質量相關檔案的規(guī)范管理。 22、負責包材樣稿的審核及樣稿確認。 23、負責對本部門員工工作、績效考核、員工績效面談等工作的開展。 24、負責日常GMP相關規(guī)范性考核。 25、負責實驗室安全管理。