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Job Summary職位概述:
該職位是IVD生產(chǎn)系統(tǒng)與設(shè)備的驗證技術(shù)主管和專家
該職位將領(lǐng)導(dǎo)或支持配制，灌裝和包裝流程，設(shè)備驗證工作。
該人員應(yīng)具備對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的詳細(xì)知識，并能夠為生產(chǎn)質(zhì)量和效率識別出關(guān)鍵過程控制點。
作為生產(chǎn)流程技術(shù)專家，負(fù)責(zé)持續(xù)優(yōu)化流程和設(shè)備系統(tǒng)
協(xié)調(diào)或支持生產(chǎn)設(shè)備的FAT、SAT、IQ/OQ、PQ工作，以及工藝驗證。確保設(shè)備和流程的合格驗證狀態(tài)
負(fù)責(zé)偏差和變更（例如：超標(biāo)數(shù)據(jù)，偏差，預(yù)防糾正以及變更的協(xié)調(diào)）
評估和管理生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)（趨勢分析），并發(fā)起相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施以及質(zhì)量改進(jìn)和運營優(yōu)化的改善項目。
支持團(tuán)隊建設(shè)，新員工融入和培訓(xùn)認(rèn)證，以及部門內(nèi)部發(fā)展。根據(jù)相關(guān)的SOP，技術(shù)文件和生產(chǎn)文件，準(zhǔn)備培訓(xùn)材料。為生產(chǎn)團(tuán)隊提供技術(shù)培訓(xùn)。
部門領(lǐng)導(dǎo)分配的另外的任務(wù)。
本科以上學(xué)歷
3年以上IVD，食品，藥品等生產(chǎn)工廠工作經(jīng)驗
有流程和設(shè)備驗證/認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先
熟悉cGMP者優(yōu)先