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作為質量團隊的關鍵成員，管理從產品設計到生產的質量保證任務，以確保產品的安全性和有效性，同時遵守監(jiān)管要求和BSC內部要求。領導建立和維護質量保證流程。監(jiān)督和協(xié)調日常驗證、測試、監(jiān)控、分析和改進。必要時負責設計質量保證、質量工程、IQA/FQA。
主要職責主要職責
?通過審查和理解設計歷史文件、產品注冊文件、產品生命周期過程和產品轉移過程，熟悉產品和流程。
?通過審查和理解設計歷史文件、產品注冊文件、產品生命周期過程和產品轉移過程，熟悉與產品相關的軟件和網絡安全要求和流程。（僅適用于有源醫(yī)療器械）
?在新產品設計或產品/現(xiàn)場轉移期間與研發(fā)等跨職能團隊合作，為產品和流程建立關鍵的質量保證點。
?支持DHF的創(chuàng)建和審查（不限于設計規(guī)劃、設計輸入和輸出），以整合中國的特殊要求。
?領導風險管理交付成果，不限于風險管理計劃/報告、危害分析、DFMEA和使用FMEA。
?支持或領導設計驗證、測試方法開發(fā)和驗證。
?從質量角度領導或支持產品/現(xiàn)場轉移，整合全球和中國的要求。
?制定、建立和維護質量保證政策、流程、程序和控制措施，確保產品的性能和質量符合既定標準和監(jiān)管要求。
?直接與運營職能部門合作，確保按照規(guī)定持續(xù)進行檢查、過程監(jiān)控、統(tǒng)計過程控制分析和審計，以執(zhí)行要求并滿足規(guī)范。
?領導或支持風險分析（如PRA/PFMEA）、設備和工藝驗證的開發(fā)和執(zhí)行、測試方法的開發(fā)和驗證、工藝統(tǒng)計技術的應用、變更管理、改進項目的實施。
?審查、分析和報告與裝配、工藝和產品功能系統(tǒng)相關的質量差異，并為反復出現(xiàn)的差異制定處置和糾正措施。
?參與其控制范圍內的客戶投訴調查。
?領導或參與變更管理。不限于設計變更、工藝變更、風險變更。
?熟悉并提供與質量技術相關的培訓。
?必要時，支持供應商相關的質量保證和進料/放行質量控制。
?監(jiān)督和指導技術人員（如適用）。
?支持內部/外部審計，并確保及時遵守所有不符合項。
?必要時推動高質量項目。
?執(zhí)行并協(xié)助主管可能指示的額外職責。
必要條件崗位要求
?本科及以上學歷。
?至少2年有源醫(yī)療器械質量保證工作經驗。
?醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、生物工程生物學、醫(yī)學或其他醫(yī)療器械相關領域專業(yè)，具有相應經驗的申請人不受專業(yè)限制。
?對于有源醫(yī)療器械，必須具備有源醫(yī)療器械經驗。
?具有六西格瑪資格者優(yōu)先。
?有MAH經驗者優(yōu)先。