工作職責(zé):
1.在指導(dǎo)下領(lǐng)導(dǎo)小型項(xiàng)目,與跨職能團(tuán)隊(duì)成員和外部CMO合作,建立、驗(yàn)證和改進(jìn)轉(zhuǎn)移的制造工藝;
2. 計(jì)劃、安排、執(zhí)行或協(xié)調(diào)主要項(xiàng)目的一部分或中等范圍的整個(gè)項(xiàng)目工程工作的各個(gè)詳細(xì)階段。
3.參與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)會(huì)議;創(chuàng)建議程,撰寫會(huì)議記錄并歸檔到共享位置
4. 在指導(dǎo)下,與CMO協(xié)調(diào)起草/審核相關(guān)驗(yàn)證文件,如FAT, SAT/調(diào)試,IQ, OQ, PQ等。
5. 與CMO一起參與并執(zhí)行轉(zhuǎn)移過程的驗(yàn)證/調(diào)試,包括設(shè)施/設(shè)備驗(yàn)證,公用系統(tǒng)驗(yàn)證(水系統(tǒng),空調(diào)系統(tǒng),工藝氣體等),生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,無菌工藝驗(yàn)證,分析方法驗(yàn)證,清潔驗(yàn)證,檢測(cè)設(shè)備驗(yàn)證等。
6.協(xié)助維護(hù)必要的項(xiàng)目文件,確保符合本公司的質(zhì)量要求
崗位要求:
1.熟練的英語讀寫能力,良好的英語口語交流能力
2. 有多部門或CMO 合作經(jīng)驗(yàn)
3. 有客戶服務(wù)、供應(yīng)鏈或項(xiàng)目協(xié)調(diào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 有藥品或醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)這優(yōu)先