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供應商質量工程師的職責：
1、遵守針對醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)品的基于良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的質量管理體系要求。
2、通過糾正和預防措施（CAPAs）、審核、不合格品報告（NCMRs）及投訴處理系統(tǒng)，識別并主導實施預防和糾正措施。
3、主導供應商變更請求的實施，并運用生產(chǎn)件批準程序（PPAP）。
作為新產(chǎn)品開發(fā)（NPD）項目的核心成員，與采購、制造和研發(fā)部門合作，確保嚴格執(zhí)行性能要求和產(chǎn)品質量先期策劃（APQP）的交付成果（如關鍵質量特性（CTQ）、過程失效模式及影響分析（PFMEA）、控制計劃、測量系統(tǒng)分析（GRR）、首件檢驗（FAI）、安裝 / 運行 / 性能確認（IQ/OQ/PQ）、生產(chǎn)過程批準（PPA）等）。
4、確保供應商的質量體系符合所有適用的法規(guī)和標準。
5、能夠領導和影響跨職能團隊，以降低患者安全風險并提高法規(guī)合規(guī)水平。
6、運用美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、醫(yī)療器械指令（MDD）、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU-MDR）、ISO 13485（質量管理體系）、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）和風險管理（ISO 14971）的經(jīng)驗和知識，培養(yǎng)致力于確?；颊甙踩统掷m(xù)法規(guī)合規(guī)的文化。
7、在供應商質量生命周期團隊中推動新流程和系統(tǒng)的實施。
8、識別并主導持續(xù)的過程 / 產(chǎn)品改進 / 卓越計劃 / 項目。
9、確保供應商質量體系符合所有適用的法規(guī)和標準。
任職資格
1、理工科本科及以上學歷，優(yōu)先考慮高級學位。
2、至少 2 年工作經(jīng)驗，其中在醫(yī)療器械行業(yè)從事制造質量 / 工程質量 / 供應商質量工作者優(yōu)先。
3、具備扎實的質量過程管理知識和工具應用經(jīng)驗，例如產(chǎn)品質量先期策劃（APQP）、生產(chǎn)件批準程序（PPAP）、統(tǒng)計過程控制（SPC）、統(tǒng)計工具及分析，并能基于產(chǎn)品和患者風險制定和修訂質量抽樣計劃。
運用 ISO 13485（質量管理體系）、FDA 醫(yī)療器械法規(guī)、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）和風險管理（ISO 14971）的經(jīng)驗和知識，培養(yǎng)致力于確?；颊甙踩统掷m(xù)法規(guī)合規(guī)的文化。
4、能夠熟練處理多項任務，在快節(jié)奏、矩陣式環(huán)境中工作，并意識到對合規(guī)性和運營績效的持續(xù)影響。
5、能夠領導和影響跨職能團隊，包括采購、法規(guī)事務、技術服務和研發(fā)部門，以降低患者安全風險并提高法規(guī)合規(guī)水平。
6、有條理、足智多謀，注重細節(jié)，能夠執(zhí)行指定的項目計劃。
7、致力于在公司使命、行為準則和適用法律標準 / 法規(guī)的框架內工作。
8、英文書面讀寫流利。
9、預計出差率 20%。