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該職位應(yīng)確保滿足/執(zhí)行
- 指導(dǎo)參與當(dāng)?shù)厣a(chǎn)中診斷儀器產(chǎn)品開發(fā)及設(shè)計環(huán)節(jié)的診斷研發(fā)，確保順利完成產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)讓，并符合中國法規(guī)及羅氏診斷總部的相關(guān)要求。規(guī)劃和執(zhí)行與注冊和產(chǎn)品維護(hù)活動相關(guān)的工作。

- 能夠在開發(fā)/制造以及委托生產(chǎn)之間，獨(dú)立規(guī)劃、實施具有中等或高等復(fù)雜程度的產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計轉(zhuǎn)移任務(wù)。

- 在遵守所有質(zhì)量管理指南的同時，對所有任務(wù)進(jìn)行獨(dú)立、仔細(xì)的評估和記錄，包括在項目會議上提交摘要（英語）。

- 遵守有效的SOP和安全規(guī)則。

- 與合作的內(nèi)部；/外部功能的溝通以及項目相關(guān)接口的協(xié)調(diào)。

- 根據(jù)項目需要接手（包括復(fù)雜的）其他任務(wù)。

- 項目文件支持，包括開發(fā)項目和產(chǎn)品維護(hù)。


崗位職責(zé)：
- 確保生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)活動及文件記錄符合中國相關(guān)法規(guī)要求以及羅氏診斷總部的相關(guān)要求； - 負(fù)責(zé)項目中產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、技術(shù)文件審核、過程驗證和確認(rèn)、生產(chǎn)風(fēng)險管理，設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、產(chǎn) 品放行等生產(chǎn)過程的實施，以確保受委托的制造過程和條件滿足羅氏產(chǎn)品質(zhì)量要求、產(chǎn)品介紹計 劃和產(chǎn)品實現(xiàn)要求 - 支持和監(jiān)督受托制造商的生產(chǎn)過程（包括在受托方進(jìn)行的進(jìn)貨檢驗、材料準(zhǔn)備/分配、組裝、測試和包 裝）提供技術(shù)/工藝的支持和監(jiān)控，確保受托方的生產(chǎn)條件滿足羅氏的產(chǎn)品質(zhì)量要求、產(chǎn)品導(dǎo)入計劃和產(chǎn) 品實現(xiàn)要求；

-與質(zhì)量保證部門和轉(zhuǎn)出工廠密切協(xié)作執(zhí)行變更請求；

-需要協(xié)助研發(fā)完成研發(fā)工作中設(shè)計驗證和確認(rèn)，型式檢查等儀器操作相關(guān)的工作，及時排除儀器測試中的故障，確保順利完成儀器相關(guān)測試；

-需要協(xié)助提供原始文檔制作和翻譯的校對

崗位要求：
有自動化免疫，生化，分子診斷儀器相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先
中文母語或?qū)I(yè)，口語和書面精通
- 擁有IVD或相關(guān)行業(yè)的復(fù)雜的產(chǎn)品開發(fā), 設(shè)計轉(zhuǎn)移, 系統(tǒng)集成和注冊的豐富經(jīng)驗
- 熟悉中國和全球醫(yī)療器械監(jiān)管框架, 要求, 規(guī)定和實踐
- 能夠執(zhí)行工作所需的技術(shù)流程、測試和分析，并對得到的結(jié)果予以解釋。