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更新于 4月20日

臨床醫(yī)學(xué)監(jiān)察

1.2-2萬
  • 天津濱海新區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥
崗位內(nèi)容:
負責(zé)后續(xù)2,3期項目的醫(yī)學(xué)監(jiān)查等相關(guān)工作。
1.在研注冊臨床項目前期方案的撰寫、CRF的設(shè)計、知情同意書的撰寫等工作。
2.隨著項目的進展動態(tài)持續(xù)修訂和完善,貫穿整個臨床試驗開始到結(jié)束。
3.項目在入組過程中,對入排標(biāo)準(zhǔn)進行審核、IB的撰寫與定期修訂更新、醫(yī)學(xué)監(jiān)查及持續(xù)跟蹤、醫(yī)學(xué)寫作、AE\SAE的協(xié)助判斷。
4。臨床試驗藥物相關(guān)醫(yī)學(xué)事件的協(xié)助處理。臨床試驗數(shù)據(jù)的定期匯總分析。
5.醫(yī)學(xué)洞見和策略等工作。
任職要求: 1. 碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景; 2.既往有CRO公司或制藥企業(yè)醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗1年或以上。
3.既往在3甲醫(yī)院工作至少3年以上。 4. 具備優(yōu)秀的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力; 5. 熟悉ICH-GCP指南等相關(guān)法規(guī)。

工作地點

天津濱海新區(qū)天大科技園B3座(西南門)

職位發(fā)布者

昂賽細胞/人力資源

立即溝通
公司Logo天津昂賽細胞基因工程有限公司
天津昂賽細胞基因工程有限公司成立于2004年,坐落于天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第四大街天大科技園,是國家發(fā)改委批準(zhǔn)組建的細胞產(chǎn)品國家工程研究中心項目法人單位。公司專注生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國家高新技術(shù)企業(yè),主要從事干細胞藥物研發(fā)、再生醫(yī)療相關(guān)組織工程產(chǎn)品以及細胞質(zhì)量評價技術(shù)開發(fā)。公司具備良好的干細胞工程技術(shù)開發(fā)能力,建立了成體干細胞分離、成體干細胞大規(guī)模擴增等7個行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)平臺。公司在承擔(dān)國家發(fā)展改革委員會項目的同時,還承擔(dān)國家科技部863項目、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、國家科技支撐計劃項目以及天津市科委的項目。公司獲得國家科技進步一等(2014)和二等獎各1項(2009),天津市技術(shù)發(fā)明二等獎等省部級獎項4項,在國內(nèi)外期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文50余篇,申請發(fā)明專利十多項、獲得發(fā)明專利授權(quán)5項、實用新型專利1項,出版專著5部,為行業(yè)培訓(xùn)3000多人次。公司擁有標(biāo)準(zhǔn)化的、符合GMP要求的細胞制造車間,并嚴(yán)格按照GMP質(zhì)量體系規(guī)范管理的操作流程,申報了我國第一個異基因臍帶間充質(zhì)干細胞藥物(受理號:CXSL0600068,受理號:CXSL1800101國)并于2020年4月獲國家藥監(jiān)局許可進入臨床試驗階段。公司建立以來,極其重視質(zhì)量工作,建立了匹配藥物開發(fā)的質(zhì)量控制體系,公司檢測實驗室取得了國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNAS)認可,2018年獲批籌建天津市細胞藥物工程技術(shù)企業(yè)重點實驗室。2019年獲批天津市技術(shù)領(lǐng)先型企業(yè)。公司在建項目“細胞產(chǎn)品國家工程研究中心”坐落于天津開發(fā)區(qū)十三大街生物醫(yī)藥園內(nèi),建筑面積1.5萬余平方米,被列入天津市2020年重點建設(shè)項目,工程預(yù)計2020年底完成全部建設(shè)。公司未來將始終堅持以干細胞技術(shù)創(chuàng)新為核心,不斷開發(fā)干細胞臨床應(yīng)用新產(chǎn)品、新技術(shù),使公司成為世界一流、國內(nèi)領(lǐng)先的細胞產(chǎn)品的研究、開發(fā)和轉(zhuǎn)化中心。
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