崗位內(nèi)容:
負責(zé)后續(xù)2,3期項目的醫(yī)學(xué)監(jiān)查等相關(guān)工作。
1.在研注冊臨床項目前期方案的撰寫、CRF的設(shè)計、知情同意書的撰寫等工作。
2.隨著項目的進展動態(tài)持續(xù)修訂和完善,貫穿整個臨床試驗開始到結(jié)束。
3.項目在入組過程中,對入排標(biāo)準(zhǔn)進行審核、IB的撰寫與定期修訂更新、醫(yī)學(xué)監(jiān)查及持續(xù)跟蹤、醫(yī)學(xué)寫作、AE\SAE的協(xié)助判斷。
4。臨床試驗藥物相關(guān)醫(yī)學(xué)事件的協(xié)助處理。臨床試驗數(shù)據(jù)的定期匯總分析。
5.醫(yī)學(xué)洞見和策略等工作。
任職要求:
1. 碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景;
2.既往有CRO公司或制藥企業(yè)醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗1年或以上。
3.既往在3甲醫(yī)院工作至少3年以上。
4. 具備優(yōu)秀的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力;
5. 熟悉ICH-GCP指南等相關(guān)法規(guī)。