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更新于 3月31日

CRA(臨床研究質(zhì)控員)

8000-15000元
  • 天津濱海新區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥生物藥Ⅰ期Ⅱ期
崗位職責(zé):
1.負責(zé)在構(gòu)建和維護臨床試驗質(zhì)量管理體系,參與在研臨床項目的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證工作。 2.負責(zé)后續(xù)2.3期注冊臨床研究項目的質(zhì)量保證與管理工作。 3.協(xié)助公司建立臨床試驗管理體系(cQMS)。 4.保證后續(xù)確證階段臨床試驗質(zhì)量。 5.臨床部的其他臨時性工作。 崗位要求: 1.具有碩士及以上學(xué)歷。臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)優(yōu)先。 2.有申辦方或CRO公司臨床研究質(zhì)量管理經(jīng)驗或從事過CRA工作或從事過3.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)優(yōu)先。 3.需要具有較好的溝通能力,應(yīng)變能力等。 4.該職位需要經(jīng)常出差,可接受頻繁出差的優(yōu)先。

工作地點

天津濱海新區(qū)天大科技園B3座(西南門)

職位發(fā)布者

昂賽細胞/人力資源

立即溝通
公司Logo天津昂賽細胞基因工程有限公司
天津昂賽細胞基因工程有限公司成立于2004年,坐落于天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第四大街天大科技園,是國家發(fā)改委批準組建的細胞產(chǎn)品國家工程研究中心項目法人單位。公司專注生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國家高新技術(shù)企業(yè),主要從事干細胞藥物研發(fā)、再生醫(yī)療相關(guān)組織工程產(chǎn)品以及細胞質(zhì)量評價技術(shù)開發(fā)。公司具備良好的干細胞工程技術(shù)開發(fā)能力,建立了成體干細胞分離、成體干細胞大規(guī)模擴增等7個行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)平臺。公司在承擔(dān)國家發(fā)展改革委員會項目的同時,還承擔(dān)國家科技部863項目、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、國家科技支撐計劃項目以及天津市科委的項目。公司獲得國家科技進步一等(2014)和二等獎各1項(2009),天津市技術(shù)發(fā)明二等獎等省部級獎項4項,在國內(nèi)外期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文50余篇,申請發(fā)明專利十多項、獲得發(fā)明專利授權(quán)5項、實用新型專利1項,出版專著5部,為行業(yè)培訓(xùn)3000多人次。公司擁有標準化的、符合GMP要求的細胞制造車間,并嚴格按照GMP質(zhì)量體系規(guī)范管理的操作流程,申報了我國第一個異基因臍帶間充質(zhì)干細胞藥物(受理號:CXSL0600068,受理號:CXSL1800101國)并于2020年4月獲國家藥監(jiān)局許可進入臨床試驗階段。公司建立以來,極其重視質(zhì)量工作,建立了匹配藥物開發(fā)的質(zhì)量控制體系,公司檢測實驗室取得了國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNAS)認可,2018年獲批籌建天津市細胞藥物工程技術(shù)企業(yè)重點實驗室。2019年獲批天津市技術(shù)領(lǐng)先型企業(yè)。公司在建項目“細胞產(chǎn)品國家工程研究中心”坐落于天津開發(fā)區(qū)十三大街生物醫(yī)藥園內(nèi),建筑面積1.5萬余平方米,被列入天津市2020年重點建設(shè)項目,工程預(yù)計2020年底完成全部建設(shè)。公司未來將始終堅持以干細胞技術(shù)創(chuàng)新為核心,不斷開發(fā)干細胞臨床應(yīng)用新產(chǎn)品、新技術(shù),使公司成為世界一流、國內(nèi)領(lǐng)先的細胞產(chǎn)品的研究、開發(fā)和轉(zhuǎn)化中心。
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