1.產品質量提升、工藝升級、新產品工藝轉化
1.1編制產品立項申請、可行性評估報告、試驗方案設計,確保試驗實施開展。
1.2負責產品工藝技術路線、工藝方案制定與實施、數(shù)據整理與分析總結、確保試驗按項目里程碑實施開展。
1.3負責實驗室產品工藝升級摸索、臨床試驗評價,試驗報告總結分析,進行試制產品評測工作。
1.4指導生產車間進行中試生產摸索,新產品工藝規(guī)程撰寫。
1.5負責新產品菌毒種、抗原、配苗標準和檢驗SOP建立,新產品工藝規(guī)程、質量標準的制定,實現(xiàn)工業(yè)化生產;
1.6新產品生產操作規(guī)程與檢驗操作規(guī)程,達到工業(yè)化生產要求。
1.7編寫產品發(fā)明專利及實用新型專利。
2.項目開展與實施
2.1參與試驗方案的設計,分解項目模塊、制定項目里程碑并實施。
2.2根據試驗方案計劃要求,與生產、質量、采購等相關部門負責人溝通,確保試驗項目工作順利進行。
2.3根據新產品工藝開發(fā)設計方案,實施菌毒種繁殖、細胞傳代工作,摸索產品工藝參數(shù),使試驗方案順利進行;
2.4依據產品工藝參數(shù),參與新產品中試生產,做好培養(yǎng)基、試劑配制以及產品相關檢驗工作,保證新產品試驗順利完成;
2.5按計劃開展實驗,做好生產與檢驗銜接,增進試驗項目的時間進度,對試驗內容進行階段性匯報與總結;
2.6參與新產品工藝規(guī)程、質量標準及其SOP的編制,為生產提供標準、規(guī)范性的產品操作規(guī)程;
2.7依據新產品工藝規(guī)程,進行工藝驗證,實現(xiàn)工業(yè)化生產;
2.8開展對行業(yè)發(fā)展動態(tài)研究,收集國內最新研究進展情況、新技術的應用;
2.9參與撰寫產品發(fā)明專利及實用新型專利。
3記錄與數(shù)據整理
3.1整理實驗數(shù)據,為制定新產品技術標準與SOP提供數(shù)據支持;
3.2根據實驗數(shù)據的歸納整理,提供數(shù)據的初步分析,以便找出實驗中出現(xiàn)的問題;
3.3提供準確試驗數(shù)據、并進行分析匯總,提交實驗報告,達到實驗正常進行;
4.設備使用與維護
4.1參編設備、儀器操作規(guī)程,根據說明書要求制定,經審核后書寫整齊上墻,并嚴格按操作規(guī)程使用;
4.2建立固定資產臺賬,做到賬物相符,建立儀器設備檔案以便使用和管理;
4.3依據設備管理,做好生物反應器、發(fā)酵罐等設備由專人負責,定期維護保養(yǎng)并填寫相關記錄;
4.4依據設備管理,做好實驗室精密儀器的維護保養(yǎng)并填寫相關使用記錄;
4.5做好濾芯清洗及完整性測試,保證生產順利進行。
5. 維持實驗室日常運行
5.1負責試驗儀器使用、運行及維修保養(yǎng)記錄,做到無事故發(fā)生;
5.2檢查生物反應器、發(fā)酵罐等設備使用、維修保養(yǎng)清潔記錄,使設備正常運行、工藝參數(shù)穩(wěn)定;
5.3參加部門項目技術分析會議,及時溝通解決項目中出現(xiàn)的難題;
5.4做好菌毒株、細胞株、試劑、標準品、試劑盒等使用與管理,做好使用和保管記錄;
5.5參編實驗室生物安全應急預案,確保實驗室生物安全防控,防止生物安全事故發(fā)生;
5.6參編績效考核制定,按項目計劃執(zhí)行;
5.7編制潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度,定期環(huán)境消毒、衛(wèi)生清潔、物品整理整頓,達到潔凈級別要求。
學歷要求:碩士研究生學歷
專業(yè)要求:動物醫(yī)學、生物工程、生物技術等相關專業(yè)
業(yè)務知識:
1.掌握細胞培養(yǎng)特性、凍存、復蘇相關知識;
2.掌握病毒繁殖,細菌發(fā)酵及其相關微生物知識;
3.熟悉生物制品制造、產品工藝相關專業(yè)知識;
專業(yè)技能:
1.熟悉生物制品工藝開發(fā)與研制技能;
2.熟練生物反應器、發(fā)酵罐等設備使用技能