職位描述
項目管理GCP/GLP內(nèi)部審計
核心職責
1. 科學領(lǐng)導與項目管理：
①擔任臨床檢測項目的科學負責人/主要研究者，對檢測方案的可行性、科學性及數(shù)據(jù)質(zhì)量負主要責任。
②全面負責I-III期臨床試驗樣本在普檢（血常規(guī)、尿常規(guī)、等）、生化（肝腎功能、血脂血糖等）、免疫（血清、血漿樣本生物標志物、炎癥因子、腫瘤標志物、特定蛋白等）平臺的檢測工作。
③審核并批準檢測方案、實驗室操作手冊及相關(guān)SOP。
④主導解決檢測過程中遇到的技術(shù)難題和復雜科學問題。
1. 科學領(lǐng)導與項目管理：
①擔任臨床檢測項目的科學負責人/主要研究者，對檢測方案的可行性、科學性及數(shù)據(jù)質(zhì)量負主要責任。
②全面負責I-III期臨床試驗樣本在普檢（血常規(guī)、尿常規(guī)、等）、生化（肝腎功能、血脂血糖等）、免疫（血清、血漿樣本生物標志物、炎癥因子、腫瘤標志物、特定蛋白等）平臺的檢測工作。
③審核并批準檢測方案、實驗室操作手冊及相關(guān)SOP。
④主導解決檢測過程中遇到的技術(shù)難題和復雜科學問題。
2. 申辦方溝通與客戶管理：
①作為實驗室方的科學代表，與申辦方（藥企/CRO）進行專業(yè)、高效的技術(shù)溝通。
②參與方案討論會，就實驗室檢測部分提供專業(yè)意見和建議。
①作為實驗室方的科學代表，與申辦方（藥企/CRO）進行專業(yè)、高效的技術(shù)溝通。
②參與方案討論會，就實驗室檢測部分提供專業(yè)意見和建議。
3. 數(shù)據(jù)審核與報告簽發(fā)：
①負責對關(guān)鍵的實驗室數(shù)據(jù)進行最終審核，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。
②審核并簽發(fā)最終實驗室報告，確保報告內(nèi)容符合方案要求且表述清晰、準確。
③負責對數(shù)據(jù)質(zhì)疑進行科學、及時的回應。
①負責對關(guān)鍵的實驗室數(shù)據(jù)進行最終審核，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。
②審核并簽發(fā)最終實驗室報告，確保報告內(nèi)容符合方案要求且表述清晰、準確。
③負責對數(shù)據(jù)質(zhì)疑進行科學、及時的回應。
4. 質(zhì)量保證與合規(guī)性：
①確保所有檢測活動嚴格遵守GCP、GLP及相關(guān)法規(guī)要求。
②參與實驗室的內(nèi)部審計和外部稽查/視察，并負責所轄部門后續(xù)整改措施的落實。
③持續(xù)優(yōu)化檢測流程和方法，提升實驗室的運營效率和質(zhì)量水平。
①確保所有檢測活動嚴格遵守GCP、GLP及相關(guān)法規(guī)要求。
②參與實驗室的內(nèi)部審計和外部稽查/視察，并負責所轄部門后續(xù)整改措施的落實。
③持續(xù)優(yōu)化檢測流程和方法，提升實驗室的運營效率和質(zhì)量水平。
5. 團隊協(xié)作與知識傳承：
①為實驗室技術(shù)人員提供專業(yè)培訓和技術(shù)指導，提升團隊整體技術(shù)水平。
②與實驗室經(jīng)理、質(zhì)量保證等部門緊密合作，共同推動實驗室能力建設(shè)。
①為實驗室技術(shù)人員提供專業(yè)培訓和技術(shù)指導，提升團隊整體技術(shù)水平。
②與實驗室經(jīng)理、質(zhì)量保證等部門緊密合作，共同推動實驗室能力建設(shè)。
任職資格要求
①學歷與專業(yè)： 醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學、生物技術(shù)、免疫學、生物化學等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷。
②工作經(jīng)驗： 具有至少5年在GLP、CAP或ISO15189認證臨床實驗室的工作經(jīng)驗，其中至少3年專注于普檢、生化、免疫平臺的檢測與項目管理。
③項目經(jīng)驗： 深刻理解藥物臨床試驗（I-III期）流程，具備豐富的臨床試驗樣本檢測經(jīng)驗，熟悉臨床試驗方案和檢測方案的設(shè)計與解讀。
④溝通能力： 出色的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠作為技術(shù)專家與申辦方進行自信、清晰的交流。
⑤法規(guī)知識： 精通GCP、GCLP及相關(guān)國內(nèi)外臨床實驗室質(zhì)量管理規(guī)范。
⑥個人素質(zhì)： 具備高度的責任心、嚴謹?shù)目茖W態(tài)度、出色的分析問題和解決問題的能力，以及良好的團隊合作精神。
①學歷與專業(yè)： 醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學、生物技術(shù)、免疫學、生物化學等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷。
②工作經(jīng)驗： 具有至少5年在GLP、CAP或ISO15189認證臨床實驗室的工作經(jīng)驗，其中至少3年專注于普檢、生化、免疫平臺的檢測與項目管理。
③項目經(jīng)驗： 深刻理解藥物臨床試驗（I-III期）流程，具備豐富的臨床試驗樣本檢測經(jīng)驗，熟悉臨床試驗方案和檢測方案的設(shè)計與解讀。
④溝通能力： 出色的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠作為技術(shù)專家與申辦方進行自信、清晰的交流。
⑤法規(guī)知識： 精通GCP、GCLP及相關(guān)國內(nèi)外臨床實驗室質(zhì)量管理規(guī)范。
⑥個人素質(zhì)： 具備高度的責任心、嚴謹?shù)目茖W態(tài)度、出色的分析問題和解決問題的能力，以及良好的團隊合作精神。
優(yōu)先考慮條件：
①有在CRO或大型中心實驗室擔任PI或類似職責的經(jīng)驗。
②具有新檢測方法開發(fā)、驗證或應用的經(jīng)驗。
③以PI身份成功支持過新藥上市申報項目的經(jīng)驗。
①有在CRO或大型中心實驗室擔任PI或類似職責的經(jīng)驗。
②具有新檢測方法開發(fā)、驗證或應用的經(jīng)驗。
③以PI身份成功支持過新藥上市申報項目的經(jīng)驗。
工作地點
靜安區(qū)上海華測艾普醫(yī)學檢驗所有限公司
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職位發(fā)布者
張金秀/人事經(jīng)理
當前在線立即溝通
華測檢測認證集團股份有限公司
華測檢測認證集團股份有限公司成立于2003年，總部位于中國深圳，是中國檢測認證行業(yè)首家上市公司（股票代碼：300012），中國第三方檢測與認證服務行業(yè)領(lǐng)先者之一。秉承“誠信、團隊、精益、創(chuàng)新、客戶至上”的價值觀，以“為品質(zhì)生活傳遞信任”為使命，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式測試、檢驗、認證、計量、審核、培訓及技術(shù)服務，致力于在政府、企業(yè)和消費者之間傳遞信任，全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，實現(xiàn)更健康、更安全、更環(huán)保的高質(zhì)量發(fā)展。 CTI華測檢測在全球90多個城市設(shè)立160多間實驗室和260多個服務網(wǎng)絡，擁有13,000多名優(yōu)秀員工，服務能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及輕工產(chǎn)品、電子電器、醫(yī)藥及醫(yī)學、食品及農(nóng)產(chǎn)品、化妝品及日化用品、石油化工、環(huán)境、建材及建筑工程、工業(yè)裝備及制造、軌道交通、汽車和航空材料、芯片及半導體，綠色低碳和ESG服務、海事服務、數(shù)字化認證等相關(guān)行業(yè)及其供應鏈上下游產(chǎn)業(yè)的服務。作為中國檢測認證行業(yè)首家上市公司，CTI華測檢測獲評Wind ESG AA級，居中國上市公司專業(yè)服務板塊第一，同時榮獲Wind 2024年度中國上市公司ESG最佳實踐100強；連續(xù)三年入選標普全球《可持續(xù)發(fā)展年鑒（中國版）》，并獲“行業(yè)最佳進步企業(yè)”獎。CTI華測檢測將堅持以可持續(xù)發(fā)展為戰(zhàn)略方向，繼續(xù)秉持“為品質(zhì)生活傳遞信任”的使命，向著“你的生活里，華測無處不在”的美好愿景持續(xù)發(fā)力，持續(xù)提升公司ESG管理水平，成為更綠色的、更有社會責任感的、更現(xiàn)代化的國際檢測認證機構(gòu)。【華測榮譽】國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省著名商標、2024年度Wind中國上市公司ESG最佳實踐100強、2024上市公司董辦最佳實踐案例、2024人力資源管理杰出獎（7屆蟬聯(lián)）、2022中國新經(jīng)濟企業(yè)500強、2022“深圳質(zhì)量百強企業(yè)”、2020年行業(yè)影響力領(lǐng)導品牌獎、2020年中國標準創(chuàng)新貢獻獎一等獎、中國百強高成長企業(yè)獎、深圳知名品牌、德勤中國高科技、高成長50強（2008、2009）、福布斯中國潛力企業(yè)榜上榜企業(yè)、首批廣東省科技服務百強機構(gòu)、深圳市寶安區(qū)科技創(chuàng)新獎、深圳市寶安區(qū)“區(qū)長質(zhì)量獎”、深圳市寶安區(qū)重點科技企業(yè)、深圳市寶安區(qū)民營百強企業(yè)、深圳首屆品牌百強企業(yè)等獎項和榮譽?！靖＠w系】六險一金：養(yǎng)老保險、失業(yè)保險、工傷保險、醫(yī)療保險、生育保險、人身意外險和住房公積金；帶薪假期：享有帶薪年休假、法定節(jié)假日、孕產(chǎn)假（產(chǎn)假、孕檢假、陪產(chǎn)假、哺乳假）、病假、喪假等假期；健康體檢：每年享有健康體檢；各項補貼：住房補貼、話費補貼、餐補、差旅補貼、加班補貼、高低溫補貼、職稱補貼等各項補貼；員工關(guān)懷：母嬰關(guān)懷、生日關(guān)懷、中秋節(jié)、三八節(jié)等節(jié)日禮品；文娛活動：定期羽毛球、足球、籃球活動，每年舉辦運動會、家庭活動日、迎新活動；活動經(jīng)費：每人每月享有活動經(jīng)費。
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