崗位職責(zé):
1、可見異物檢查: 依據(jù)《中國(guó)藥典》可見異物檢查法及公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),在規(guī)定的光照度和背景條件下,對(duì)小容量注射劑(安瓿瓶/西林瓶)和大容量注射劑(輸液瓶)進(jìn)行逐支目檢,準(zhǔn)確識(shí)別并剔除含有玻屑、纖維、白塊、色點(diǎn)等可見異物或裝量異常、封口不嚴(yán)的產(chǎn)品。
2、外觀質(zhì)量檢查: 檢查注射劑包裝容器的外部狀況,包括但不限于瓶身裂紋、軋蓋松動(dòng)、變形等包裝缺陷。
3、記錄與報(bào)告: 及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地填寫燈檢崗位操作記錄及不合格品分類記錄;發(fā)現(xiàn)重大或批量質(zhì)量異常時(shí),立即向班組長(zhǎng)或QA報(bào)告,配合進(jìn)行原因調(diào)查。
4、清場(chǎng)與清潔: 負(fù)責(zé)燈檢區(qū)域的日常清潔、清場(chǎng)工作,確保操作環(huán)境符合GMP潔凈度要求(一般區(qū)背景),防止交叉污染。
5、設(shè)備點(diǎn)檢: 若使用半自動(dòng)或全自動(dòng)燈檢機(jī),負(fù)責(zé)設(shè)備的日常點(diǎn)檢、參數(shù)核對(duì)及簡(jiǎn)單故障排除。
任職要求:
1、視力要求(硬性指標(biāo)): 視力遠(yuǎn)距離和近距離檢測(cè),均應(yīng)為4.9或4.9以上(矯正后視力應(yīng)為5.0或5.0以上),無色盲、色弱。
2、教育背景: 高中或中專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
3、工作經(jīng)驗(yàn): 有1年以上無菌制劑燈檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,熟悉大輸液或水針劑產(chǎn)品特性。
4、培訓(xùn)要求: 上崗前必須通過《中國(guó)藥典》可見異物判定標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)和考核,需定期參加視力測(cè)試并合格。
5、個(gè)人素質(zhì): 注意力高度集中,耐心細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),能適應(yīng)長(zhǎng)時(shí)間面對(duì)強(qiáng)光背景的工作環(huán)境,具備良好的無菌質(zhì)量意識(shí)。
原標(biāo)題:《燈檢操作工(J10252)》