職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO9001ISO13485
崗位職責(zé)：
1、 主導(dǎo)體系文件的建立和維護(hù)，提升體系運(yùn)行效率。
2、 組織開(kāi)展內(nèi)審、管理評(píng)審，編寫(xiě)報(bào)告，對(duì)不符合項(xiàng)整改進(jìn)行跟蹤。
3、 協(xié)助對(duì)接外審，包括藥局審核，CE認(rèn)證審核、體系認(rèn)證審核，跟蹤協(xié)調(diào)各部門(mén)不符合項(xiàng)整改。
4、體系文件內(nèi)部審核，產(chǎn)品批記錄核查、確保產(chǎn)品作業(yè)文件及記錄符合體系要求。
5、組織并管理培訓(xùn)系統(tǒng)，提升各部門(mén)質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)性。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，8年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉國(guó)內(nèi)GMP/ISO13485質(zhì)量管理體系，具有獨(dú)立起草體系文件的能力；
3、有內(nèi)審員資格證書(shū)，有應(yīng)對(duì)CE/FDA/國(guó)內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷；
4、責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)有擔(dān)當(dāng)，具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和一定的抗壓能力；
5、需出差天津辦公，提供免費(fèi)公寓住宿。
1、 主導(dǎo)體系文件的建立和維護(hù)，提升體系運(yùn)行效率。
2、 組織開(kāi)展內(nèi)審、管理評(píng)審，編寫(xiě)報(bào)告，對(duì)不符合項(xiàng)整改進(jìn)行跟蹤。
3、 協(xié)助對(duì)接外審，包括藥局審核，CE認(rèn)證審核、體系認(rèn)證審核，跟蹤協(xié)調(diào)各部門(mén)不符合項(xiàng)整改。
4、體系文件內(nèi)部審核，產(chǎn)品批記錄核查、確保產(chǎn)品作業(yè)文件及記錄符合體系要求。
5、組織并管理培訓(xùn)系統(tǒng)，提升各部門(mén)質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)性。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，8年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉國(guó)內(nèi)GMP/ISO13485質(zhì)量管理體系，具有獨(dú)立起草體系文件的能力；
3、有內(nèi)審員資格證書(shū)，有應(yīng)對(duì)CE/FDA/國(guó)內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷；
4、責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)有擔(dān)當(dāng)，具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和一定的抗壓能力；
5、需出差天津辦公，提供免費(fèi)公寓住宿。
工作地點(diǎn)
北京西城區(qū)朗琴?lài)?guó)際A座
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職位發(fā)布者
趙女士/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
一瑞生物天津一瑞生物科技股份有限公司始創(chuàng)于1997年，注冊(cè)于天津市濱海新區(qū)，旗下設(shè)有天津喜諾生物、北京金山川、北海市興龍生物制品、一瑞（上海）、上海川瑞、一瑞（蘇州）生物、一瑞（廣州）和一瑞生物（加拿大）8家全資子公司。一瑞生物是一家面向全球領(lǐng)域的體外診斷試劑的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，也是國(guó)內(nèi)首家侵襲性真菌病快速診斷產(chǎn)品的提供商，作為行業(yè)的開(kāi)拓者和領(lǐng)航者，歷經(jīng)二十余年發(fā)展，目前已成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)真菌體外診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)，是國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域唯一同時(shí)擁有試劑及配套儀器自主研發(fā)升級(jí)能力，并實(shí)現(xiàn)了從生物原料供應(yīng)、產(chǎn)品研發(fā)、試劑、儀器及實(shí)驗(yàn)耗材生產(chǎn)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的企業(yè)。一瑞生物目前擁有國(guó)內(nèi)外客戶(hù)1500余家，已開(kāi)發(fā)真菌檢測(cè)項(xiàng)目的三甲醫(yī)院市場(chǎng)覆蓋率達(dá)到80%，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)海外80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。多項(xiàng)試劑產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，自主研發(fā)全球首款真菌全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備填補(bǔ)國(guó)際空白，在真菌檢測(cè)領(lǐng)域率先走出了自動(dòng)化，智能化的革命性第一步。多年來(lái)，一瑞生物始終持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)，設(shè)立天津市微生物全自動(dòng)快速體外診斷技術(shù)工程中心及博士后工作站，公司產(chǎn)品擁有100多項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)；圍繞侵襲性真菌早期、快速、動(dòng)態(tài)檢測(cè)技術(shù)，開(kāi)發(fā)了四大產(chǎn)品平臺(tái)，包括診斷試劑類(lèi)海洋生物開(kāi)發(fā)平臺(tái)、抗體制備平臺(tái)、分子生物學(xué)平臺(tái)，以及全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備開(kāi)發(fā)平臺(tái)。一瑞生物依托于海洋生物開(kāi)發(fā)平臺(tái)，隨著市場(chǎng)份額的不斷擴(kuò)大，我們?cè)陉P(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈前端海洋資源可持續(xù)性發(fā)展的同時(shí)，致力于珍惜海洋藥用生物的開(kāi)發(fā)，海洋生物綜合開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈項(xiàng)目也被列入“十三五”海洋經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展示范重點(diǎn)項(xiàng)目。一瑞生物始終秉持將科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，為人類(lèi)健康保駕護(hù)航。集團(tuán)公司地址：天津市濱海旅游區(qū)安正路喜諾大廈天津一瑞生物科技股份有限公司：www.era-bio.com
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