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政府事務(wù)專員

8000-13000元
  • 上海浦東新區(qū)
  • 濰坊社區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造醫(yī)藥批發(fā)/零售生物工程
工作地點(diǎn):上海
崗位概述:
政府部門與法規(guī)專員主要負(fù)責(zé)公司與國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局等政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通與事務(wù)處理,協(xié)助公司產(chǎn)品在注冊(cè)、備案、審批、檢查等過(guò)程中符合政策法規(guī)要求。該崗位要求具有良好的醫(yī)藥合規(guī)意識(shí)、溝通協(xié)調(diào)能力以及對(duì)政策的敏感性,適合具備藥學(xué)背景、特別是具有藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)接經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才。
崗位職責(zé):
政府事務(wù)對(duì)接與關(guān)系維護(hù)
1.負(fù)責(zé)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、地方藥監(jiān)部門、醫(yī)保局、衛(wèi)生系統(tǒng)等政府單位的 日常溝通和聯(lián)絡(luò);
2.協(xié)助安排政府部門來(lái)訪、檢查、評(píng)估等活動(dòng),確保公司應(yīng)對(duì)及時(shí)、合規(guī);
參與政策宣導(dǎo)、法規(guī)解讀會(huì),建立并維護(hù)政府關(guān)系網(wǎng)絡(luò)。
政策法規(guī)研究與合規(guī)支持
3.跟蹤國(guó)家和地方藥品、醫(yī)療器械、化妝品等相關(guān)法律法規(guī)、政策變動(dòng),及時(shí)輸出合規(guī)建議;
4.協(xié)助法規(guī)部門對(duì)接政府監(jiān)管要求,解讀新規(guī)對(duì)公司運(yùn)營(yíng)、注冊(cè)、市場(chǎng)策略的影響;
5.參與制定公司內(nèi)部合規(guī)指引和制度標(biāo)準(zhǔn)化流程。
產(chǎn)品注冊(cè)與審批配合
1.配合注冊(cè)部門準(zhǔn)備注冊(cè)/備案資料,協(xié)助完成涉及藥監(jiān)流程的材料溝通、現(xiàn)場(chǎng)核查協(xié)調(diào)等工作;
2.與各類審批流程相關(guān)部門(如市場(chǎng)、研發(fā)、質(zhì)量)協(xié)同,確保項(xiàng)目高效推進(jìn)。
政府項(xiàng)目與資質(zhì)申報(bào)支持
3.協(xié)助申報(bào)政府科研項(xiàng)目、政策支持資金、企業(yè)信用評(píng)級(jí)等相關(guān)事務(wù);
跟進(jìn)與落實(shí)企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)、續(xù)期、年審等事宜,確保合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
其他臨時(shí)工作事項(xiàng)
1.配合完成上級(jí)交辦的其他與政策、合規(guī)、監(jiān)管對(duì)接相關(guān)的事務(wù)。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥事管理、醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè);
2. 985院校背景優(yōu)先,具有扎實(shí)的藥學(xué)或相關(guān)法規(guī)基礎(chǔ);
3.具備1年以上與藥監(jiān)局、醫(yī)保局、衛(wèi)生部門等對(duì)接經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品監(jiān)管、注冊(cè)、審批流程者優(yōu)先;
4. 具備良好的溝通能力、公文寫(xiě)作能力及一定的政策敏感性;
5.為人穩(wěn)重,有責(zé)任心,邏輯思維清晰,能獨(dú)立推動(dòng)事項(xiàng)落地;
6.有醫(yī)藥企業(yè)政府事務(wù)、法規(guī)事務(wù)、注冊(cè)事務(wù)、外聯(lián)崗位經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
崗位亮點(diǎn):
- 接觸政府高頻接口資源,提升對(duì)醫(yī)藥政策的掌握力與戰(zhàn)略判斷;
- 直接參與公司產(chǎn)品合規(guī)落地、注冊(cè)流程、產(chǎn)業(yè)政策響應(yīng);
- 成長(zhǎng)路徑清晰:法規(guī)事務(wù)主管 → 政府事務(wù)經(jīng)理 / 注冊(cè)負(fù)責(zé)人。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)嘉興大廈

職位發(fā)布者

郭女士/HR招聘主管

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公司Logo上海小方制藥股份有限公司
上海小方制藥股份有限公司是國(guó)內(nèi)一家專注于外用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。自1993年在奉賢區(qū)海灣鎮(zhèn)成立以來(lái),小方制藥都堅(jiān)持著“家有小方,小病不慌”的企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念,以生產(chǎn)適用于家庭常備的普通藥品為主,涵蓋了消化類、皮膚類和五官類等細(xì)分領(lǐng)域的非處方藥品,如開(kāi)塞露、爐甘石洗劑、氧化鋅軟膏等。這些產(chǎn)品在日常生活中實(shí)用性高,可以解決便秘、皮炎濕疹、小兒尿布疹等多種常見(jiàn)家庭用藥需求,公司“信龍”品牌自2012年起被評(píng)為上海市著名商標(biāo),憑借嚴(yán)控質(zhì)量、專利設(shè)計(jì)、使用方便等獲得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)認(rèn)可,旗下多個(gè)產(chǎn)品被評(píng)為上海醫(yī)藥行業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品,目前約有十幾個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)零售市場(chǎng)市占率首位。小方制藥為滿足市場(chǎng)需求及產(chǎn)能提升需求,目前已啟動(dòng)了外用藥新生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目。該新生產(chǎn)基地位于上海市奉賢區(qū)奉城鎮(zhèn),建筑面積約6萬(wàn)平方米,投資約6億人民幣。達(dá)產(chǎn)后可預(yù)計(jì)提升現(xiàn)有產(chǎn)能4倍。小方制藥于2020年獲得上海市批復(fù)成立“院士專家工作站”。公司常年與排名前列的各大醫(yī)院院校及科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研結(jié)合項(xiàng)目,推動(dòng)科研項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化,以豐富小方制藥在外用藥的產(chǎn)品線后續(xù)布局。小方制藥將繼續(xù)秉承“家有小方、小病不慌”的目標(biāo),不斷提升自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)地位。
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