雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
GMPFDA生物發(fā)酵原料藥
崗位職責(zé):
1、注冊(cè)申報(bào)與跟進(jìn)：負(fù)責(zé)藥品/食品/飼料的注冊(cè)申報(bào)工作，按監(jiān)管要求遞交資料，并跟蹤審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)處理注冊(cè)過程中的問題，組織相關(guān)車間部門開展發(fā)補(bǔ)整改、提交；
2、法規(guī)政策管理：關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥品/食品/飼料注冊(cè)法規(guī)和政策變化，收集、整理并解讀相關(guān)信息，為研發(fā)、生產(chǎn)等部門提供技術(shù)支持和指導(dǎo)，確保企業(yè)申報(bào)符合法規(guī)要求；
3、資料管理與歸檔：負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的整理、撰寫、審核和歸檔，確保資料的完整性、真實(shí)性和可靠性；
4、溝通協(xié)調(diào)：與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)核查、溝通交流會(huì)等事宜，維護(hù)企業(yè)良好形象，推動(dòng)注冊(cè)進(jìn)程；與原料藥事業(yè)部、銷售管理部相關(guān)人員及時(shí)溝通，推進(jìn)承接工作；
5、項(xiàng)目管理：參與制定注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，確保項(xiàng)目按法規(guī)要求推進(jìn)，按時(shí)完成注冊(cè)申報(bào)；
6、培訓(xùn)與咨詢：開展藥品/食品/飼料注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)，為內(nèi)部團(tuán)隊(duì)提供政策咨詢，提升企業(yè)整體合規(guī)意識(shí)；
7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、食品、生物等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，有責(zé)任心，嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，條理性強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)；
2、熟悉《藥品注冊(cè)管理辦法》及ICH、FDA、EU GMP等相關(guān)法規(guī)政策，掌握藥品注冊(cè)申報(bào)流程及CTD注冊(cè)文件編寫；
3、能熟練使用Office Visio等辦公軟件，具備文檔處理、數(shù)據(jù)分析和匯報(bào)演示能力；
4、具備良好的英文讀寫能力，需熟練閱讀英文法規(guī)和技術(shù)資料；
5、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索、材料撰寫及較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
黑龍江省綏化市北林區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)昊天路2號(hào)
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浙江新和成股份有限公司
浙江新和成股份有限公司是一家專注于精細(xì)化工功能性產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)的上市企業(yè)(代碼002001)，在營(yíng)養(yǎng)品、香精香料、高分子新材料等領(lǐng)域?yàn)槿?00多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供產(chǎn)品和解決方案。公司是中國(guó)精細(xì)化工百?gòu)?qiáng)、中國(guó)上市公司百?gòu)?qiáng)，現(xiàn)有浙江新昌和上虞、山東、黑龍江4個(gè)大型現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，建有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家博士后科研工作站、外國(guó)專家工作站、省級(jí)院士工作站，擁有數(shù)百項(xiàng)發(fā)明專利，主持、參與制訂國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)38項(xiàng)。擁有職工超萬人，其中本科及以上學(xué)歷超3900人，總資產(chǎn)333.85億元。2020年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入103億元，凈利潤(rùn)35.77億元。公司堅(jiān)持“一體化、系列化、規(guī)?；f(xié)同化”的發(fā)展思路和在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中成長(zhǎng)的理念，內(nèi)聯(lián)外合，不斷創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I養(yǎng)品、香精香料、高分子新材料和原料藥等功能性化學(xué)品，打破了乙氧甲叉、維生素E、維生素A、PPS等產(chǎn)品的國(guó)際壟斷，開發(fā)和掌握了一批對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有戰(zhàn)略影響的關(guān)鍵技術(shù)，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。承擔(dān)國(guó)家級(jí)省部級(jí)項(xiàng)目50多項(xiàng)，榮獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)2項(xiàng)，國(guó)內(nèi)有效專利達(dá)204項(xiàng)，國(guó)外授權(quán)專利34項(xiàng)，國(guó)家專利金獎(jiǎng)1項(xiàng)，主持、參與制訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)27項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)。新和成在取得自身發(fā)展的同時(shí)，努力踐行企業(yè)公民社會(huì)責(zé)任，連續(xù)多年列紹興市納稅前列。2004年上市以來，累積納稅超72億元，累計(jì)分紅達(dá)60.59億元，近5年累積捐贈(zèng)890萬元，在幫困助學(xué)、扶貧救困、捐贈(zèng)弱勢(shì)群體等方面用實(shí)際行動(dòng)書寫了“造福社會(huì)”的責(zé)任。憑借領(lǐng)先的技術(shù)、科學(xué)的管理和誠(chéng)信的服務(wù)，公司已躋身中國(guó)精細(xì)化工百?gòu)?qiáng)、中國(guó)上市公司百?gòu)?qiáng)，被評(píng)為中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)改革開放40周年勇立潮頭榜樣企業(yè)。
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