雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
ISO13485
工作職責(zé)：
1.策略與計(jì)劃：主導(dǎo)制定產(chǎn)品和過程的驗(yàn)證/確認(rèn)總體策略和詳細(xì)計(jì)劃；
2. 方案與執(zhí)行：獨(dú)立編寫、評(píng)審并執(zhí)行各種驗(yàn)證/確認(rèn)方案，包括但不限于： 工藝驗(yàn)證、 包裝驗(yàn)證、測(cè)試方法驗(yàn)證、設(shè)備/設(shè)施確認(rèn)（IQ, OQ, PQ）；
3.數(shù)據(jù)分析與報(bào)告：收集、統(tǒng)計(jì)分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)，撰寫最終驗(yàn)證報(bào)告，得出明確結(jié)論，證明其符合預(yù)定接受標(biāo)準(zhǔn)；
4.持續(xù)改進(jìn)：參與偏差調(diào)查、變更控制（CAPA）流程，評(píng)估變更對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響，并執(zhí)行必要的再驗(yàn)證活動(dòng)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，工程、生物工程、化學(xué)、材料科學(xué)或相關(guān)理工科專業(yè)；
2.2年以上醫(yī)療器械或高精度制造行業(yè)工藝工程相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（接受優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生）；
3.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有無菌、植入式或III類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.精通GMP/ISO 13485質(zhì)量管理體系，深刻理解IQ/OQ/PQ驗(yàn)證流程和原則；
5.熟練掌握統(tǒng)計(jì)學(xué)原理及應(yīng)用，能使用Minitab等工具進(jìn)行樣本量計(jì)算、假設(shè)檢驗(yàn)、過程能力分析（Cpk/Ppk）；
6.出色的動(dòng)手能力、分析問題和解決問題的能力；
7.出色的技術(shù)文檔編寫能力（方案、報(bào)告），注重細(xì)節(jié)，追求精確；
8.優(yōu)秀的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等多部門有效合作
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，工程、生物工程、化學(xué)、材料科學(xué)或相關(guān)理工科專業(yè)；
2.2年以上醫(yī)療器械或高精度制造行業(yè)工藝工程相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（接受優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生）；
3.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有無菌、植入式或III類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.精通GMP/ISO 13485質(zhì)量管理體系，深刻理解IQ/OQ/PQ驗(yàn)證流程和原則；
5.熟練掌握統(tǒng)計(jì)學(xué)原理及應(yīng)用，能使用Minitab等工具進(jìn)行樣本量計(jì)算、假設(shè)檢驗(yàn)、過程能力分析（Cpk/Ppk）；
6.出色的動(dòng)手能力、分析問題和解決問題的能力；
7.出色的技術(shù)文檔編寫能力（方案、報(bào)告），注重細(xì)節(jié)，追求精確；
8.優(yōu)秀的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等多部門有效合作
工作地點(diǎn)
常德澧縣穩(wěn)健平安醫(yī)療科技(湖南有限公司)
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穩(wěn)健醫(yī)療
穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱穩(wěn)健醫(yī)療）總部位于深圳，公司堅(jiān)持以“一朵棉花、一種纖維”為主營(yíng)業(yè)務(wù)方向，通過“winner穩(wěn)健醫(yī)療”及“Purcotton全棉時(shí)代”、“PureH2B津梁生活”三大品牌覆蓋醫(yī)療衛(wèi)生、個(gè)人護(hù)理、家庭護(hù)理、母嬰護(hù)理、家紡服飾等多領(lǐng)域的大健康企業(yè)，員工總?cè)藬?shù)超過一萬人。品牌發(fā)展史1991年在珠海創(chuàng)立“winner穩(wěn)健”品牌，率先在國(guó)內(nèi)建立全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系，并成為首批獲得歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證以及日本厚生省等國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)，代表中國(guó)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。2001年，穩(wěn)健醫(yī)療正式扎根深圳，并連續(xù)多年保持中國(guó)醫(yī)用敷料行業(yè)出口第一，問鼎中國(guó)醫(yī)用敷料出口企業(yè)排行榜。十年磨一劍，穩(wěn)健醫(yī)療獲得了歐美、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)市場(chǎng)的高度認(rèn)可和贊揚(yáng)。2005年，為解決傳統(tǒng)醫(yī)用紗布掉紗線頭引起傷口感染甚至引發(fā)醫(yī)療事故的行業(yè)問題，穩(wěn)健醫(yī)療自主研發(fā)出全棉水刺無紡布工藝技術(shù)，開創(chuàng)性地應(yīng)用于醫(yī)用敷料領(lǐng)域和消費(fèi)品領(lǐng)域，被譽(yù)為“中國(guó)紡織業(yè)的偉大創(chuàng)新”。2009年，旗下品牌Purcotton全棉時(shí)代成立，邁出了“醫(yī)學(xué)貼近生活，全棉呵護(hù)健康”的戰(zhàn)略步伐。2018年，旗下品牌深圳津梁生活科技有限公司成立，為更多消費(fèi)者開啟健康美麗生活新方式。2020年9月17日，穩(wěn)健醫(yī)療正式登陸創(chuàng)業(yè)板，上市公司代碼為300888。公司榮譽(yù)2009年，穩(wěn)健醫(yī)療的“winner”商標(biāo)被評(píng)為中國(guó)馳名商標(biāo)、廣東省著名商標(biāo)。2015年，穩(wěn)健醫(yī)療獲評(píng)國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。2018年，穩(wěn)健醫(yī)療—全棉水刺無紡布及其制品榮獲制造業(yè)單項(xiàng)冠軍。2020年6月30日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組，在發(fā)給穩(wěn)健醫(yī)療的感謝信中，稱其是“當(dāng)之無愧的抗擊疫情軍工廠”。2020年9月8日，穩(wěn)健醫(yī)療旗下子公司穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司榮獲“全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”表彰。2020年10月14日，穩(wěn)健醫(yī)療董事長(zhǎng)李建全受邀出席深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)成立四十周年慶祝大會(huì)，并榮獲深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)成立40周年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人物和先進(jìn)人物表彰。2020年12月18日，穩(wěn)健醫(yī)療董事長(zhǎng)李建全榮膺中國(guó)大陸安永企業(yè)家獎(jiǎng)2020中國(guó)大獎(jiǎng)，以表彰穩(wěn)健醫(yī)療在疫情時(shí)期響應(yīng)社會(huì)和市場(chǎng)的需求，率領(lǐng)企業(yè)大膽創(chuàng)新，運(yùn)用新技術(shù)從新的挑戰(zhàn)中探索新的機(jī)遇，引領(lǐng)行業(yè)變革。
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