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【崗位職責(zé)】
1. 嚴(yán)格按照GMP、工藝規(guī)程及崗位SOP要求，全面組織、監(jiān)督、指導(dǎo)與檢查車間生產(chǎn)操作的合規(guī)性，確保生產(chǎn)任務(wù)按時、保質(zhì)、保量完成，并及時上報各類異常情況。
2. 負(fù)責(zé)車間工藝技術(shù)的持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化，牽頭新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，系統(tǒng)分析并解決生產(chǎn)過程中的工藝技術(shù)問題，提升工藝穩(wěn)定性和生產(chǎn)效率。
3. 全面負(fù)責(zé)車間工藝技術(shù)文件的管理，包括但不限于工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄等文件的起草、修訂、審核、歸檔與保管，確保文件體系符合法規(guī)要求。
4. 負(fù)責(zé)制訂和修改公司產(chǎn)品的原輔材料消耗定額等工藝技術(shù)指標(biāo)。
5. 負(fù)責(zé)審核公司產(chǎn)品的技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)月報表，對生產(chǎn)過程中的物料消耗和產(chǎn)品收率負(fù)有指導(dǎo)和監(jiān)督執(zhí)行的責(zé)任。
6. 負(fù)責(zé)新技術(shù)、新工藝、新材料的資料收集并向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提合理化建議。
7. 負(fù)責(zé)完成新產(chǎn)品、新工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移及試生產(chǎn)工作。
8. 負(fù)責(zé)組織技術(shù)攻關(guān)活動，指導(dǎo)本部門人員按業(yè)務(wù)要求進(jìn)行工作。
9. 組織生產(chǎn)部技術(shù)質(zhì)量分析，及時分析并糾正出現(xiàn)的問題，提出預(yù)防措施，防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生。
10. 負(fù)責(zé)車間批生產(chǎn)記錄的管理，包括生產(chǎn)指令的復(fù)核、批記錄審核、整理與歸檔，確保記錄真實、準(zhǔn)確、完整，符合數(shù)據(jù)完整性要求。
11. 負(fù)責(zé)組織車間偏差調(diào)查、變更控制、風(fēng)險評估等GMP體系相關(guān)工作的實施與管理，推動CAPA的有效執(zhí)行與閉環(huán)。
12. 負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)安全及工藝技術(shù)培訓(xùn)體系的建立與實施，定期組織培訓(xùn)與考核，確保員工具備規(guī)范操作能力和安全意識。
13. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)的定期匯總與分析，撰寫工藝總結(jié)報告，為生產(chǎn)決策和質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。
14. 參與車間產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證、設(shè)備清潔驗證、設(shè)備確認(rèn)及相關(guān)再驗證工作。
15. 參與供應(yīng)商審計、客戶審計及官方審計工作，負(fù)責(zé)相關(guān)工藝技術(shù)問題的溝通與整改落實。
【任職資格】
1. 熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)指南，具有歐美GMP認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先。
2. 具備無菌制劑生產(chǎn)或工藝技術(shù)管理經(jīng)驗，精通無菌制劑工藝關(guān)鍵控制點。能獨立分析并解決生產(chǎn)偏差，熟練編寫各類GMP文件。熟悉中藥提取、固體制劑、化學(xué)合成生產(chǎn)流程及工藝關(guān)鍵控制點者優(yōu)先。
3. 具備較強的組織協(xié)調(diào)能力、分析解決問題能力和溝通表達(dá)能力，能有效領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊開展技術(shù)工作。
4. 具備良好的項目管理能力，能夠統(tǒng)籌多任務(wù)并行推進(jìn)，確保工藝相關(guān)項目按時高質(zhì)量完成。
5. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)背景。
6. 5年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗，其中無菌制劑工作經(jīng)驗不少于3年。