職位描述
藥包材生物工程醫(yī)藥制造
工作職責(zé)：
1．生產(chǎn)工藝體系構(gòu)建與優(yōu)化
主導(dǎo)一次性耗材的焊接、組裝、滅菌、注塑、擠出、吹塑等核心工藝的開發(fā)與持續(xù)改進(jìn)。
建立標(biāo)準(zhǔn)化工藝參數(shù)庫，制定SOP、工藝控制計劃等
主導(dǎo)良率提升專項，降低報廢率，優(yōu)化材料利用率
建立工藝失效模式分析（PFMEA）機(jī)制，預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險
主導(dǎo)生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)改造
2．新產(chǎn)品導(dǎo)入（NPI）與技術(shù)轉(zhuǎn)移
主導(dǎo)新產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保工藝可制造性
協(xié)調(diào)跨部門（研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)）完成工藝驗證
3．成熟產(chǎn)品的維護(hù)
成熟產(chǎn)品的運(yùn)營維護(hù)，客戶特殊需求評審，參與產(chǎn)品方案制定
4．協(xié)助審計
確保生產(chǎn)工藝管理符合cGMP，ISO等法規(guī)和體系要求。
支持客戶審計、監(jiān)管檢查及質(zhì)量偏差、變更控的工藝評估
5. 團(tuán)隊建設(shè)
主導(dǎo)工藝技術(shù)部門的團(tuán)隊建設(shè)，激勵團(tuán)隊
任職要求：
1．本科及以上學(xué)歷，高分子材料、機(jī)械工程、化學(xué)工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)
2. 5年以上生物制藥耗材、醫(yī)療器械、高分子制品行業(yè)、工藝開發(fā)管理經(jīng)驗，其中3年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗
3．熟悉一次性生物工藝耗材（如薄膜、袋體、管路）的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝（吹膜、焊接、無菌組裝等）優(yōu)先考慮
4. 有工藝部門0到1搭建經(jīng)驗
5. 抗壓能力強(qiáng)
1．生產(chǎn)工藝體系構(gòu)建與優(yōu)化
主導(dǎo)一次性耗材的焊接、組裝、滅菌、注塑、擠出、吹塑等核心工藝的開發(fā)與持續(xù)改進(jìn)。
建立標(biāo)準(zhǔn)化工藝參數(shù)庫，制定SOP、工藝控制計劃等
主導(dǎo)良率提升專項，降低報廢率，優(yōu)化材料利用率
建立工藝失效模式分析（PFMEA）機(jī)制，預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險
主導(dǎo)生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)改造
2．新產(chǎn)品導(dǎo)入（NPI）與技術(shù)轉(zhuǎn)移
主導(dǎo)新產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保工藝可制造性
協(xié)調(diào)跨部門（研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)）完成工藝驗證
3．成熟產(chǎn)品的維護(hù)
成熟產(chǎn)品的運(yùn)營維護(hù)，客戶特殊需求評審，參與產(chǎn)品方案制定
4．協(xié)助審計
確保生產(chǎn)工藝管理符合cGMP，ISO等法規(guī)和體系要求。
支持客戶審計、監(jiān)管檢查及質(zhì)量偏差、變更控的工藝評估
5. 團(tuán)隊建設(shè)
主導(dǎo)工藝技術(shù)部門的團(tuán)隊建設(shè)，激勵團(tuán)隊
任職要求：
1．本科及以上學(xué)歷，高分子材料、機(jī)械工程、化學(xué)工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)
2. 5年以上生物制藥耗材、醫(yī)療器械、高分子制品行業(yè)、工藝開發(fā)管理經(jīng)驗，其中3年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗
3．熟悉一次性生物工藝耗材（如薄膜、袋體、管路）的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝（吹膜、焊接、無菌組裝等）優(yōu)先考慮
4. 有工藝部門0到1搭建經(jīng)驗
5. 抗壓能力強(qiáng)
工作地點(diǎn)
石家莊欒城區(qū)奧星衡迅生命科技(河北)有限公司
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上海奧星制藥技術(shù)裝備有限公司香港奧星集團(tuán)是一家科技型制藥工程解決方案提供商，業(yè)務(wù)范圍遍及全球50多個國家和地區(qū)，集團(tuán)與世界領(lǐng)先的制藥公司合作，致力于保護(hù)和提升人類健康。超1000多位員工在不同地區(qū)為客戶提供有技術(shù)保證的制藥工程解決方案，幫助客戶建立藥物生產(chǎn)設(shè)施，助力全球藥品安全及有效性。集團(tuán)擁有全面的制藥行業(yè)技術(shù)知識，在潔凈公用工程、制藥自動化和信息化、制藥配方工藝科技、生物工藝和技術(shù)、合規(guī)&卓越運(yùn)營、實驗室科技和設(shè)施、生物安全科技和設(shè)施、清潔、殺菌、消毒、潔凈室/HVAC/EMS/BMS、質(zhì)量/測量及分析、灌裝、凍干及檢測、密閉科技領(lǐng)域有領(lǐng)先的技術(shù)應(yīng)用能力和高品質(zhì)設(shè)備和系統(tǒng)。全球范圍的技術(shù)專家,專業(yè)的設(shè)備生產(chǎn)基地，經(jīng)驗豐富的工程執(zhí)行團(tuán)隊確保了集團(tuán)在技術(shù)研發(fā)、高品質(zhì)制藥設(shè)備制造、工程項目管理和執(zhí)行方面的能力；專注的服務(wù)團(tuán)隊在卓越運(yùn)營、成本效益方面為客戶提供持續(xù)支持，幫助客戶實現(xiàn)長遠(yuǎn)效益。通過合作伙伴，集團(tuán)還經(jīng)銷各類有質(zhì)量保障的制藥設(shè)備和生命科學(xué)耗材。香港奧星集團(tuán)成立于1991年，總部設(shè)于中國北京。2014年11月7日，集團(tuán)成功在香港聯(lián)合交易所掛牌上市（股票代碼：6118）。集團(tuán)擁有多個在國內(nèi)外市場占據(jù)領(lǐng)先地位的業(yè)務(wù)和產(chǎn)品品牌，包括H+E Pharma、BIOSYSTEC、 STERIS-AUSTAR、ROTA-AUSTAR、Pharma LeanTec、Pharma LeanDigital、AUSMILL、Aunity、 Purvita等。 AUSTAR Group is a technology-based pharmaceutical engineering solution provider, with its business covering more than 50 countries and regions, partnering with world-leading pharmaceutical companies to protect and promote human health. Over 1000 people in different regions deliver technically guaranteed pharmaceutical engineering solutions that assist our clients to set up drug production facilities and contribute to world drug safety and efficacy. With full spectrum of pharmaceutical technology knowledge, the company has leading technical application capabilities and high-quality equipment& systems in the area of Clean Utilities, Pharmaceutical Automation& Digitalization, Pharmaceutical Formulation Technology, Biopharma Process& Technology, Regulatory Compliance& Operation Excellence, Laboratory Technology& Facilities, Biosafety Technology& Facilities, Cleaning, Sterilization& Disinfection, Clean Room/HVAC/EMS/BMS, Quality/Measurement& Analytics, Filling, Freeze-Drying& Inspection, Containment Technology.
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