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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌制定公司 GMP 范疇的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，統(tǒng)籌藥品上市后的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理：編制產(chǎn)品年度風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施追蹤表，完成風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)的追蹤。
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的組織實(shí)施，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
3、負(fù)責(zé)推進(jìn)GMP 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)追蹤與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)培訓(xùn)。
4、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估事項(xiàng)輸出控制措施執(zhí)行情況的結(jié)果追蹤。
5、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理的定期回顧，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期組織對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行回顧分析，定期對(duì)重復(fù)性風(fēng)險(xiǎn)和新出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。
6、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理流程有關(guān)的文件起草、修訂和審核工作，并能夠按照GMP 要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理流程的完善。
7、負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門對(duì)接產(chǎn)品注冊(cè)核查檢查申請(qǐng)資料及藥品 GMP 符合性檢查申請(qǐng)資料的撰寫匯編工作。
8、負(fù)責(zé)組織部門質(zhì)量目標(biāo)的考核工作，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)組織完成管理評(píng)審工作，負(fù)責(zé)管理評(píng)審輸出事項(xiàng)完成情況的跟蹤。
9、負(fù)責(zé)工廠主文件的起草編制及定期的文件更新修訂工作。
10、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1.本科/ 碩士
2.專業(yè)要求：藥學(xué)或生物學(xué)相關(guān)專業(yè)
3.經(jīng)驗(yàn)要求：生物制品質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有3年以上驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)，具有GMP 風(fēng)險(xiǎn)管理1年以上工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉中國(guó)、歐盟、FDA的相關(guān)GMP法規(guī)
4.其他要求：
英語(yǔ)良好可獨(dú)立參與英文會(huì)議并準(zhǔn)確傳達(dá)信息，支持英文電話／視頻會(huì)議溝通?？煽谡Z(yǔ)溝通，責(zé)任心與事業(yè)心強(qiáng)，具有團(tuán)隊(duì)意識(shí)；具有良好的溝通能力和書面表達(dá)能力。