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崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)：確保公司的質(zhì)量管理體系符合GMP和其他相關(guān)法規(guī)要求。定期更新和維護(hù)質(zhì)量手冊和相關(guān)程序文件。
2. 合規(guī)性監(jiān)控：監(jiān)控生產(chǎn)過程和產(chǎn)品是否符合GMP和其他法規(guī)要求。確保所有操作記錄的準(zhǔn)確性和完整性。
3. 審計(jì)與認(rèn)證：組織和協(xié)調(diào)內(nèi)部和外部的質(zhì)量審計(jì)。
4. 偏差和變更管理：管理和調(diào)查生產(chǎn)過程中的偏差。評估和管理變更控制流程，確保變更不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
5. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程，識別、評估和控制生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，季度風(fēng)險(xiǎn)研判。
6. 供應(yīng)商質(zhì)量管理：評估和管理供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)，確保原材料和包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7. 產(chǎn)品放行：確保所有放行的產(chǎn)品都經(jīng)過了適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量檢查和批準(zhǔn)。
8. 員工培訓(xùn)：組織和實(shí)施員工的質(zhì)量意識培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)。
9. 客戶投訴和不良反應(yīng)處理：管理和調(diào)查客戶投訴和不良反應(yīng)報(bào)告。與相關(guān)部門合作，采取糾正和預(yù)防措施。
10. 持續(xù)改進(jìn)：推動持續(xù)改進(jìn)活動，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。
11. 跨部門協(xié)調(diào)：與研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售等部門合作，確保質(zhì)量要求在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中得到滿足。
12. 報(bào)告和文檔管理：準(zhǔn)備和維護(hù)質(zhì)量相關(guān)的報(bào)告和文檔，如質(zhì)量報(bào)告、審計(jì)報(bào)告、偏差報(bào)告等。
13. 危機(jī)管理：在發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，迅速響應(yīng)并采取行動，以最小化影響。
14. 預(yù)算和資源管理：制定和管理QA部門的預(yù)算。確保資源的有效利用，以支持質(zhì)量活動。
15. 年度回顧和年度報(bào)告工作按時(shí)完成并提交。
16. 驗(yàn)證文件的審核，確保設(shè)備、工藝、方法持續(xù)維持驗(yàn)證狀態(tài)。
15. 領(lǐng)導(dǎo)和管理團(tuán)隊(duì)：領(lǐng)導(dǎo)和管理QA團(tuán)隊(duì)，包括招聘、培訓(xùn)、績效評估和職業(yè)發(fā)展。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，至少5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少3年以上QA經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)，
2、熟悉GMP車間質(zhì)量管理體系和ISO質(zhì)量體系，
3、醫(yī)藥相關(guān)審計(jì)經(jīng)驗(yàn)豐富，
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)、有責(zé)任心，有較強(qiáng)的執(zhí)行、溝通、領(lǐng)導(dǎo)和管理能力以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能承受較大的工作壓力。