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崗位職責(zé)：
1. 研發(fā)中心質(zhì)量體系建立、維護(hù)、審核，偏差調(diào)查和處理，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等；

2. 協(xié)助技術(shù)體系內(nèi)各部門(mén)制定流程規(guī)范，并檢查審計(jì)規(guī)范執(zhí)行情況，記錄并跟蹤不符合項(xiàng)問(wèn)題的解決；

3. 自檢和審計(jì)管理；

4. 根據(jù)公司技術(shù)體系的實(shí)際情況改進(jìn)過(guò)程體系流程規(guī)范，提供過(guò)程改進(jìn)建議，監(jiān)督糾正措施的落實(shí)；

5. 文件體系管理；

6. 人員培訓(xùn)大綱及計(jì)劃的制定、批準(zhǔn)、變更，培訓(xùn)報(bào)告的批準(zhǔn)，實(shí)施維護(hù)研發(fā)中心質(zhì)量體系知識(shí)的培訓(xùn)；組織、協(xié)助人員的培訓(xùn)工作完成情況并完成考核；

7. 設(shè)備設(shè)施維護(hù)計(jì)劃和年度校驗(yàn)檢定計(jì)劃制定、變更、批準(zhǔn)，對(duì)設(shè)施的年度運(yùn)行報(bào)告進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；

8. 物料和供應(yīng)商篩選，協(xié)助工廠進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)；

9. 審核、批準(zhǔn)研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)及質(zhì)量文件等；

10. 檢驗(yàn)管理，審核檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移報(bào)告，中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)穩(wěn)定性研究報(bào)告；

11. 公司安排的其它工作。



任職要求：

1. 藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2. 熟悉GMP規(guī)范，熟悉藥品研發(fā)及申報(bào)流程；

3. 具有5年以上QA工作經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上QA管理工作經(jīng)驗(yàn)；

4. 具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)、管理、計(jì)劃與執(zhí)行能力。