職位描述
QA生物藥GMP認證
崗位職責：
1、負責驗證主計劃和年度總結的起草，負責驗證活動按驗證計劃有效執(zhí)行；
2、負責指示劑和驗證設備的管理；
3、協(xié)助部門負責人完成部門日常工作的開展，協(xié)助驗證管理體系的建設和優(yōu)化；
4、負責新建車間從FAT、DQ、SAT，到3Q驗證活動的管理，負責審核方案、跟蹤執(zhí)行、審核報告；
5、匯總、處理與跟蹤執(zhí)行過程出現(xiàn)的偏離預期的事項，處理驗證活動過程的偏差與變更。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、生物學等相關專業(yè)
2、3年以上藥企驗證管理經驗，有無菌藥品生產經驗，熟悉無菌保障要求，熟讀無菌相關法規(guī)與指南
3、熟讀國內外驗證法規(guī)與指南，GMP及GMP指南，計算機系統(tǒng)驗證法規(guī)與指南
4、熟悉設備確認，清潔驗證和工藝驗證等工藝類驗證活動，獨立完成方案起草，執(zhí)行和報告的起草，熟悉驗證過程偏差的處理
5、熟悉公用工程驗證，執(zhí)行或參與過公用工程驗證活動
6、有新建廠房驗證項目經驗優(yōu)先（從FAT、DQ、SAT，到3Q的方案起草、執(zhí)行及報告起草）
1、負責驗證主計劃和年度總結的起草，負責驗證活動按驗證計劃有效執(zhí)行；
2、負責指示劑和驗證設備的管理；
3、協(xié)助部門負責人完成部門日常工作的開展，協(xié)助驗證管理體系的建設和優(yōu)化；
4、負責新建車間從FAT、DQ、SAT，到3Q驗證活動的管理，負責審核方案、跟蹤執(zhí)行、審核報告；
5、匯總、處理與跟蹤執(zhí)行過程出現(xiàn)的偏離預期的事項，處理驗證活動過程的偏差與變更。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、生物學等相關專業(yè)
2、3年以上藥企驗證管理經驗，有無菌藥品生產經驗，熟悉無菌保障要求，熟讀無菌相關法規(guī)與指南
3、熟讀國內外驗證法規(guī)與指南，GMP及GMP指南，計算機系統(tǒng)驗證法規(guī)與指南
4、熟悉設備確認，清潔驗證和工藝驗證等工藝類驗證活動，獨立完成方案起草，執(zhí)行和報告的起草，熟悉驗證過程偏差的處理
5、熟悉公用工程驗證，執(zhí)行或參與過公用工程驗證活動
6、有新建廠房驗證項目經驗優(yōu)先（從FAT、DQ、SAT，到3Q的方案起草、執(zhí)行及報告起草）
工作地點
廣東省中山市國家健康基地生物谷大道16號
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職位發(fā)布者
葉強威/人事行政專員
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中山圣湘海濟生物醫(yī)藥有限公司中山圣湘海濟生物醫(yī)藥有限公司成立于 2004年，是一家擁有自主知識產權的基因工程生物制藥企業(yè)，致力于生物制品的研發(fā)、生產及銷售。公司現(xiàn)主導產品為注射用人生長激素，屬于基因重組蛋白類藥物，為國家二類新藥，應用于因內源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢等多個治療領域。圣湘海濟擁有符合國家 GMP標準的一體化生產車間及新藥研發(fā)中心，掌握核心工藝技術，從原料的制備到最終成品的生產均由公司獨立完成，覆蓋了產業(yè)鏈的前段和終端。公司強調專注創(chuàng)新以求發(fā)展，自成立至今，獲得國家一類新藥“基因重組人血清白蛋白”發(fā)明專利：國家二類新藥“注射用重組人生長激素”新藥證書及多項榮譽證書；2009至今多年持續(xù)獲評廣東省高新技術企業(yè)及廣東省高新技術產品；2017年獲批組建“廣東省生物制藥工程技術研究中心”；2018年再度獲評“廣東省高新技術企業(yè)”；2020年認定為中山市市級企業(yè)技術中心；2020年獲評“中山市創(chuàng)新標桿企業(yè)”；2020年度中山市科技創(chuàng)新突出貢獻企業(yè)等多項省、市級榮譽。中山圣湘海濟生物醫(yī)藥有限公司致力于生物制藥的發(fā)展，誠聘各位有志之才的加入！聯(lián)系電話：0760- 85281581（葉先生）郵箱: haijishengwu@qq.com
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