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工作職責：
· 按照規(guī)范要求,監(jiān)督適當?shù)馁|(zhì)量標準應用在產(chǎn)品和工廠的生產(chǎn)質(zhì)量控制活動。
· 建立QA部門關鍵績效指標，并確保目標、指標的實現(xiàn)和持續(xù)改進。
· 建立有效的質(zhì)量體系，如偏差管理、內(nèi)審及外部審計、變更控制、投訴處理、產(chǎn)品召回、文件管理、驗證、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察等。
· 文件控制管理：審核質(zhì)量標準和產(chǎn)品工藝規(guī)程，批準生產(chǎn)、設備及檢驗的操作類規(guī)程。對質(zhì)量文件進行分發(fā)和存檔及文件的變更控制管理。
· 組織開展GMP培訓，確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
· 確保所有重大偏差和檢驗結果超標管理的有效執(zhí)行，并判斷調(diào)查過程、根源分析和糾正預防措施的有效性。
· 建立并維護變更控制系統(tǒng)和CAPA系統(tǒng)。
· 供應商管理（物料及委托第三方服務），包括供應商審計，組織制定公司年度供應商審計計劃、執(zhí)行現(xiàn)場審計、開展供應商的年度考核及評級工作、供應商準入的評估工作。
· 組織開展質(zhì)量內(nèi)部審計,并根據(jù)官方或客戶對公司的審計計劃，組織相關部門迎檢。每年對審計情況進行總結以提高質(zhì)量管理水平。
· 組織開展各種必要的確認或驗證工作，確保關鍵設備經(jīng)過確認，生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗證，審核確認或驗證方案和報告。
· 產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核,并負責原輔料及包裝材料的放行。
· 建立和完善風險評估管理，并應用于偏差、驗證等質(zhì)量體系中。
· 組織開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和管理評審。
· 規(guī)范和監(jiān)督各種質(zhì)量流程，與各部門和車間溝通質(zhì)量體系各個流程的適用性，推動相關SOP的修訂及培訓。
· 關注藥監(jiān)部門網(wǎng)站，對GMP法規(guī)進行收集并培訓。
· 《藥品生產(chǎn)許可證》的申辦及維護工作。
監(jiān)督本部門、廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。
任職要求：
藥學或相關專業(yè)本科學歷
中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格
具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，并接受過相關的專業(yè)知識培訓。
熟悉國內(nèi)外制藥政策法規(guī)，了解行業(yè)動態(tài)。
熟悉GMP和全面質(zhì)量管理知識，并具有質(zhì)量體系風險控制經(jīng)驗。
具有應對外部審計的經(jīng)驗，參與NMPA、FDA、歐盟等官方現(xiàn)場核查。