崗位職責:
1.負責大分子創(chuàng)新藥項目藥學全生命周期管理(臨床前、IND申報、NDA/BLA申報等),包括細胞株開發(fā)、工藝開發(fā)和中試生產等關鍵流程,監(jiān)控項目進度,推動關鍵里程碑達成,對藥物研發(fā)過程進行有效的監(jiān)督、跟進和協(xié)調;
2.建立并優(yōu)化項目計劃、預算管理、資源配置、文件管理、CDMO合作等相關業(yè)務流程, 通過數據分析和行業(yè)對標,持續(xù)提升項目管理效率,完善體系化建設;
3.負責橫向和縱向部門的溝通協(xié)調,定期組織項目會議,識別風險并推動解決,整合內外部資源,配合研發(fā)、生產、臨床等團隊,保證項目的進度和質量;
4.承接項目管理平臺其他日常工作,包括培訓組織,項目活動規(guī)劃等。
任職資格:
1.教育背景:生物工程、化學、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷;
2.經驗要求:
o3年以上大分子藥物(抗體、ADC等)研發(fā)或者產業(yè)化相關經驗者優(yōu)先,有CDMO/CRO項目管理經驗者優(yōu)先;
o熟悉FDA,NMPA等新藥申報法規(guī),有成功的大分子IND/NDA/BLA項目申報經驗者優(yōu)先;
o優(yōu)秀的溝通表達能力,具有出色的執(zhí)行能力和良好的團隊合作精神,英語流利者優(yōu)先;
o具備PMP專業(yè)證書或相關行業(yè)資質者優(yōu)先,精通Project/Excel/PPT等工具,能獨立完成項目數據分析報告。