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崗位職責(zé):
1、熟練運用液相設(shè)備(HPLC, UPLC)分析蛋白藥物的結(jié)構(gòu)和理化特性，支持抗體藥物的方法學(xué)驗證及產(chǎn)品檢測；
2、熟悉抗體類藥物的理化分析方法優(yōu)化、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移和驗證，如肽譜圖、SEC、CEX、RP等，了解相關(guān)分析方法生命周期管理；
3、支持國、內(nèi)外客戶的盡調(diào)或?qū)徲?；協(xié)助IND/BLA申報資料的撰寫；
4、支持原輔包的檢測放行；
5、及時識別異常、OOS/OOT/OOL、偏差等質(zhì)量問題，并組織調(diào)查分析。

任職要求:
1、生物學(xué)相關(guān)、藥學(xué)、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2、3年及以上醫(yī)藥行業(yè)GMP系統(tǒng)工作經(jīng)驗，接受過國內(nèi)外官方審計及項目經(jīng)驗；
3、熟悉原輔包、中間體、原液及成品的檢測，熟悉NMPA,FDA,EMA,ICH等法規(guī)要求；
4、具備較強的敬業(yè)及團隊合作精神，較強的執(zhí)行力、承壓力。