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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝規(guī)程的制定，確保符合產(chǎn)品注冊工藝；
2、負(fù)責(zé)受托方工藝規(guī)程的審核，確保與注冊工藝一致性；
3、審核受托方批生產(chǎn)記錄，確保工藝參數(shù)與工藝規(guī)程和注冊工藝一致；
4、定期進行受托方生產(chǎn)現(xiàn)場的審查，必要時可駐廠監(jiān)督；
5、參與受托方的生產(chǎn)偏差調(diào)查，并審核調(diào)查數(shù)據(jù)與調(diào)查結(jié)果；
6、參與并審核與產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險評估報告，確保委托產(chǎn)品的差錯、混淆、污染和交叉污染風(fēng)險在可控范圍內(nèi)；
7、參與受托方的工藝驗證、清潔驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝等驗證工作，并對驗證數(shù)據(jù)與結(jié)果進行審核；
8、參與研發(fā)項目的工藝開發(fā)，并為項目組提供可行性意見；
9、及時完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時工作。

任職要求:
1、具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷。
2、具備2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程管理或檢驗工作。