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該職位所屬公司：上海先博生物科技有限公司 職責(zé)內(nèi)容： 1) 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理：負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理，進(jìn)行全面的質(zhì)量控制和進(jìn)度管理，確保項(xiàng)目嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案和中國(guó)法律及法規(guī)進(jìn)行。 2) 臨床試驗(yàn)資料管理：協(xié)助組織研究者及統(tǒng)計(jì)專家討論臨床試驗(yàn)方案，參與臨床試驗(yàn)方案的復(fù)核，撰寫及修訂運(yùn)營(yíng)相關(guān)的附屬文件，參與臨床試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核。 3) 組織會(huì)議：負(fù)責(zé)研究單位的調(diào)研篩選、協(xié)議談判，召開(kāi)臨床試驗(yàn)各階段會(huì)議，根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展，組織跨部門討論解決相應(yīng)問(wèn)題。 4) 制定項(xiàng)目計(jì)劃：根據(jù)合同約定及臨床試驗(yàn)方案要求，制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床試驗(yàn)的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員、進(jìn)度計(jì)劃、財(cái)務(wù)預(yù)算，質(zhì)量管理等內(nèi)容，并在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷對(duì)項(xiàng)目管理計(jì)劃進(jìn)行審核和修改。 5) 管理臨床監(jiān)查員團(tuán)隊(duì)：培訓(xùn)臨床監(jiān)查員(內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等)，審核監(jiān)查報(bào)告，對(duì)臨床監(jiān)查員的工作進(jìn)行合理分工，審核臨床監(jiān)查員提交的進(jìn)度及項(xiàng)目進(jìn)展情況，并協(xié)調(diào)項(xiàng)目整體進(jìn)度。 6) 協(xié)調(diào)關(guān)系溝通：研究中心研究者(尤其是PI)關(guān)系維護(hù)，協(xié)調(diào)CRO、SMO，藥物安全部，生產(chǎn)研發(fā)，物流，質(zhì)量控制部，數(shù)據(jù)管理人員及統(tǒng)計(jì)分析人員之間的溝通。 7) 應(yīng)急管理：及時(shí)處理項(xiàng)目中的應(yīng)急突發(fā)事件（如SAE處理），為項(xiàng)目組成員(如臨床監(jiān)查員、資深臨床監(jiān)查員及其他項(xiàng)目組成員)提供必要的項(xiàng)目方面的支持。 8) 臨床項(xiàng)目核查：制定項(xiàng)目核查計(jì)劃，調(diào)配部門人員開(kāi)展公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的申辦方核查工作，加強(qiáng)數(shù)據(jù)的管理，及時(shí)收集數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性及完整性。 9) 溝通協(xié)調(diào)：跨部門溝通，協(xié)調(diào)項(xiàng)目組在項(xiàng)目leader的帶領(lǐng)下計(jì)劃和跟進(jìn)項(xiàng)目的主要里程碑。 10) 有細(xì)胞治療和/或風(fēng)濕免疫項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 崗位要求： 1) 本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué)，藥學(xué)、臨床學(xué)及其他相關(guān)專業(yè) 2) 5年以上臨床監(jiān)查員工作經(jīng)驗(yàn)及3年以上臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞治療項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 3) 有一定的抗壓能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和執(zhí)行力 4) 良好的溝通和解決問(wèn)題的能力 5) 良好的主動(dòng)學(xué)習(xí)能力 6) 出色的中英文書面和口頭表達(dá)能力 7） 該崗位有出差，平均每月1-2次，每次2-3天